"中国規制当局であるNMPAの査察センターは、2020年12月21日付けで「リモート査察のためのパイロットプロジェクト開始」についてWebサイトに情報を掲載した。
Source：国家药监局核查中心首次开展进口药品远程非现场检查试点工作
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12900.html
この内容によると、中国医薬品査察センター（CFDI, Center for Food and Drug Inspection of NMPA）は2020年11月23日から27日の5日間、日本とインドの生産拠点を対象に、リモート査察を実施したということである。
国家に命じられ、医薬品管理司の指導の下で、2020年7月より、CFDIが海外のオフサイト査察ワーキンググループを立ち上げ、各国規制当局の書面調査やリモート査察のガイドライン等の調査と分析を実施した上で、中国での医薬品査察の現状を踏まえ「2020年海外重要製品に対するリモート査察業務計画（原題：2020年境外检查重点品种非现场检查工作方案）」及び「輸入医薬品製造企業リモート査察業務手順（原題：进口药品生产企业非现场检查工作程序）」を策定し、リモート査察計画を立てた。
筆者が確認したところ、この二つの文書は内部文書であり、現段階では公開はされていない。
リモート査察が正式に開始される前に、専門の査察官で構成される査察チームが、事前に中国国内の輸入代理店と提出資料などの事項に関してコミュニケーションを取った。その後、査察対象の企業より提出された資料を確認し、リスクを特定し、査察ポイントを事前に確認。最後に、5日間のリモート査察では、各査察チームが平均的に約600点の文書とビデオ資料を確認し、生産ラインと分析ラボのオンライン査察を実施したとのことである。
現在、2製品の海外製造現場のリモート査察はすでに終了したが、所見を評価しているところである。
CFDIは、このリモート査察の経験をまとめ、海外企業へのリモート査察の手順や要件を改善し、状況を見ながらリモート査察を実施すると記している。
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Source：国家药监局核查中心首次开展进口药品远程非现场检查试点工作
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12900.html
この内容によると、中国医薬品査察センター（CFDI, Center for Food and Drug Inspection of NMPA）は2020年11月23日から27日の5日間、日本とインドの生産拠点を対象に、リモート査察を実施したということである。
国家に命じられ、医薬品管理司の指導の下で、2020年7月より、CFDIが海外のオフサイト査察ワーキンググループを立ち上げ、各国規制当局の書面調査やリモート査察のガイドライン等の調査と分析を実施した上で、中国での医薬品査察の現状を踏まえ「2020年海外重要製品に対するリモート査察業務計画（原題：2020年境外检查重点品种非现场检查工作方案）」及び「輸入医薬品製造企業リモート査察業務手順（原題：进口药品生产企业非现场检查工作程序）」を策定し、リモート査察計画を立てた。
筆者が確認したところ、この二つの文書は内部文書であり、現段階では公開はされていない。
リモート査察が正式に開始される前に、専門の査察官で構成される査察チームが、事前に中国国内の輸入代理店と提出資料などの事項に関してコミュニケーションを取った。その後、査察対象の企業より提出された資料を確認し、リスクを特定し、査察ポイントを事前に確認。最後に、5日間のリモート査察では、各査察チームが平均的に約600点の文書とビデオ資料を確認し、生産ラインと分析ラボのオンライン査察を実施したとのことである。
現在、2製品の海外製造現場のリモート査察はすでに終了したが、所見を評価しているところである。
CFDIは、このリモート査察の経験をまとめ、海外企業へのリモート査察の手順や要件を改善し、状況を見ながらリモート査察を実施すると記している。
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執筆者について
余 知暁
経歴
株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
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