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2024/09/06 AD 品質システム
文書管理について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第82回】
文書管理 1.言語 GMP管理として手順書や記録などの文書管理に言語は重要なものである。言語障害となった時、GMP管理に参加できなくなった。医薬品製品や原料資材など名称が分からないと交差汚染や混同を招くことになる。記載ミスや理解不足から作業を誤り、品質が保持されない事態を招かないようにする必要がある
2024/08/30 AD 品質システム
Auditシステム運用で日本の製薬工場が世界にアピール。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第54回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「Auditシステム運用で日本の製薬工場が世界にアピール」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場でGMP
2024/08/02 AD 品質システム
データ改ざんについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第81回】
データ改ざん 1.性能試験 自動車メーカーの性能試験で不正があったことが報道された。国土交通省は現在生産する車種で不正が確認されたトヨタ自動車やマツダ、ヤマハ発動機の3社に対し、出荷の一部停止を指示した。 (NHK NEWS)2024年6月3日 19時58分 自動車メーカーなど5社 “
2024/07/26 AD 品質システム
M&Aで日本の製薬工場が事前準備必要な留意事項について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第53回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「M&Aで日本の製薬工場が事前準備必要な留意事項」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場でGMP
2024/07/05 AD 品質システム
医薬品不足と構造的対策
【第4話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 医薬品不足と構造的対策 6月中ごろ(2024年)NHKが長期化する医薬品不足の問題を取り上げ、改めてクローズアップ現代で報じました。その内容は前回と大きく変わりなく、専門家と称されるゲストの大学教授のコメントにも目新しいものはなく、原
供給者管理について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第80回】
供給者管理 1.原料の品質 GMP省令が改正され、供給者管理が求められたと理解した方も多い。原薬はGQP省令で求められており、製造販売業者が確認する。原薬以外の原料、添加物は、製剤製造業者が受入試験し、原薬と同じく、品質確認を行っている。ただし、契約は結んでいても、製造販売業者が原薬製造業者と取決め
2024/06/28 AD 品質システム
GMP・HSEは専門技術、人的資本投資が不可欠について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第52回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「GMP・HSEは専門技術、人的資本投資が不可欠 」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場でGMPやHS
2024/06/07 AD 品質システム
原料の問題について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第79回】
原料の問題 1.機能性表示食品から腎疾患発症 機能性表示食品である「紅麴」に未知の成分が混入し、死亡者、入院者など健康被害を生じた。青カビから生成される天然化合物であるプベルル酸が原因と考えられているが、どのように混入したかはまだ不明である。漢方薬の原料として、植物、動物等においても混入する可能
“メリハリをつける”ことの重要性
【第3話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 医薬品不足対策に求められる“核心をついた議論に基づくメリハリのある対応” 6月初め(2024年)、私が長年所属するアマチュアオーケストラのコンサートが開催され、無事終了しました。今回、初めて女性の客演指揮者を迎
2024/05/24 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化と災害リスクマネジメントについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第51回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「国内製薬企業の国際化多様化と災害リスクマネジメント 」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場で災害に直