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リーダーシップの重要性について。

【第7話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 経営陣のリーダーシップと品質意識の向上 先日、俳優の西田敏行さんがお亡くなりになりました。親しみやすい人柄と類まれな演技力により、長きにわたり多くの人に慕われてこられただけに、この突然の訃報に驚かれた方は少なくなかったのではないでしょ

“純粋な心”の力

【第6話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “純粋な心”の力 ７月上旬（2024年）、あべのハルカス美術館の開館10周年を記念して開催された、歌川広重の浮世絵版画展「広重～摺の極～」に足を運び、“広重ブルー”を堪能してきました。広

逸脱防止のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第84回】

逸脱防止のリスクマネジメント 1．「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 後発医薬品の製造販売における違反事例の発生が続いたため、その調査報告が求められた。 後発医薬品は国民の健康維持向上に必要不可欠な製品であることに鑑み、また後発医薬品への信頼性

KYTだけでは製薬工場の現場オペレーターを守れない。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第56回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「KYTだけでは製薬工場の現場オペレーターを守れない」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場で日々働いて

防虫防鼠について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第83回】

防虫防鼠 1．衛生管理 GMPの衛生管理として、防虫防鼠が求められていると理解されているだろう。 ＜図1 防虫防鼠＞ GMP法令や施行通知には、防虫防鼠として求められていない。薬局等構造設備規則1)に記載がある。 (一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備) 第六条 施行規則第二十五条第一項第四

品質と安全性

【第5話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 品質と安全性 20名以上の死者・行方不明者を出した知床沖の遊覧船沈没事故から約２年半が経った9月18日（2024）、この遊覧船の運行会社の社長が逮捕されました。必要な知識がない状況下に安全管理者となり、悪天候の中に遊覧船を運行した結果

企業に求められる人権尊重方針のコミットメント。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第55回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「企業に求められる人権尊重方針のコミットメント」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外において製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場で日々働いてい

文書管理について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第82回】

文書管理 1．言語 GMP管理として手順書や記録などの文書管理に言語は重要なものである。言語障害となった時、GMP管理に参加できなくなった。医薬品製品や原料資材など名称が分からないと交差汚染や混同を招くことになる。記載ミスや理解不足から作業を誤り、品質が保持されない事態を招かないようにする必要がある

Auditシステム運用で日本の製薬工場が世界にアピール。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第54回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「Auditシステム運用で日本の製薬工場が世界にアピール」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場でGMP

データ改ざんについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第81回】

データ改ざん 1．性能試験 自動車メーカーの性能試験で不正があったことが報道された。国土交通省は現在生産する車種で不正が確認されたトヨタ自動車やマツダ、ヤマハ発動機の3社に対し、出荷の一部停止を指示した。 （NHK NEWS）2024年6月3日 19時58分 自動車メーカーなど5社 “