経歴 株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。 2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。 PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。 2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
2024/03/22 AD レギュレーション
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察（無通告査察）を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察（無通告査察）を行った。指摘事項は、医療機器GMPの章の構成に従い、下記11方面計176項目が取り上げられている。 176項目の指摘事項のうち、クリティカル指摘事項は2項目で、そのほかは全部微小指摘事項である。クリティカル指摘
2020/12/25 AD 品質システム
医薬品製造所に対する査察の各規制当局動向
"新型肺炎が世界範囲で約1年間にわたり猛威を振るっているが、予防用ワクチンや確実に有効な治療薬はまだ出ていない。 中国国内では、一応はコントロールされている様子であり、国内の製薬工場のオンサイト査察はすでに再開したが、海外では多くの国はまだ新型肺炎の伝染をコントロールができておらず、中国医薬品管理局
2020/12/22 AD 品質システム
【速報】中国NMPA、日本企業へのリモート査察を実施
"中国規制当局であるNMPAの査察センターは、2020年12月21日付けで「リモート査察のためのパイロットプロジェクト開始」についてWebサイトに情報を掲載した。 Source：国家药监局核查中心首次开展进口药品远程非现场检查试点工作 https://www.cfdi.org.cn/resource
2020/03/27 AD その他
新型肺炎による閉鎖期間の生活
2019年12月、中国中部の武漢では新型肺炎の患者が確認された。新型コロナウイルスによるものであるが、ウイルスに対する情報はまだそろっていないので、政府と市民は十分な注意を支払っていない。中国旧正月の直前（1月20日前後）、数百人の患者の存在および人から人への伝染が確認されることで、政府は初めて
2020/03/17 AD 製造（GMDP）
新型肺炎が医薬品産業に与える影響への各国対策（続報）
3月11日時点、114ヵ国において11.8万人のCOVID-19による新型肺炎患者が確認された。今後、国および患者の増加が見込まれるので、WHOは慎重を期し記者会見会でCOVID-19による新型肺炎を「パンデミック」と認定することを公開した。そして、コロナウイルスによるパンデミックは初めてであること
2020/03/06 AD 製造（GMDP）
新型肺炎による原薬への影響に対する日欧米の対策
今年1月下旬、旧暦の春節直前、中国武漢のCOVID-19コロナウイルスによる新型肺炎が報道されて以来、その拡散を防ぐために、武漢をはじめとして湖北省を全面的に閉鎖するなど、中国政府は思い切った措置を取っている。 2020年1月31日、中国では9,720人に新型コロナウイルスによる肺炎が確認された。
2018/12/07 AD 製造（GMDP）
PIC/S データインテグリティドラフトガイダンス
2018年11月30日にPIC/Sはデータインテグリティに関するドラフトガイダンスの第三版のパブコメを公布した。 データインテグリティ自体は新しいものではないが、その概念は近年出た新しいものである。国際的にGMP査察する時に関心を集める問題であり、各国の工場がGMP査察において頻繁に指摘された点であ
2018/12/07 AD その他
風邪に役立つ中国の知恵
冬に入り、ますます寒く、風邪をひく人が多くなります。薬を飲んでも、飲まなくても、風邪を治すには1週間かかると言われておりますが、薬は確かに症状を緩和することができます。ここでは、中国でよく使われる、薬以外で風邪の回復とその症状緩和に役立つものを紹介いたします。 １．お湯 日本人はいつでも冬でも冷た
2018/11/13 AD 製造（GMDP）
【続報】中国CFDA 組織変更により中国NMPAへ
2018年3月13日にお伝えした『【速報】中国CFDA 組織変更へ』にて紹介した、2018年4月からの中国の組織改編より、元々CFDAと呼ばれていた中国「国家食品薬品監督管理局」が「国家食品監督管理局」と「国家薬品監督管理局」に分かれた。それに伴い英文名はChina Food and Drug Ad
中国、臨床ニーズの高い海外承認済み医薬品の優先審査制度を発表
2018年10月30日、中国国家薬品監督管理局は、「臨床上緊急に必要とされる海外新薬に関する審査承認業務のプロセス」を発表した。これは、海外では市販されているが中国では市販されていない“緊急に必要とされる新薬”に対して、審査承認の専用チャネルを設けることが記されている。これ