１１．知財戦略の対象と課題
（１）既存特許の活用と対策
既承認医薬品については、殆どの場合、それに関係する特許が存在します。従って、それらの既存特許（以下、「先行特許」と記載）とＤＲによる既承認医薬品の再開発とは医薬品事業の展開上で相互に影響を与える関係にあり、その関係は知財戦略の重要な視点の１つとなります。
ＤＲ開発医薬品とも関係する先行特許（既承認医薬品に関係する特許に限られるものではありません。例えば製剤特許のように、異なる薬物であっても、利用する技術が同一である場合があります）の実施権が自己／自社に属する場合は、ＤＲ開発医薬品が製造販売承認されたことによって先行特許の期間延長が可能になります。例えば、自社が所有する先行特許が有効成分に係る物質特許であれば、同一有効成分を含有するＤＲ開発医薬品の承認によって特許権の存続期間を延長することができ、ＤＲ開発医薬品であっても一定期間物質特許による保護が可能になります。当初の特許期間（特許出願後２０年間）を超えて延長された期間における特許による保護の対象はＤＲ開発医薬品の用途における有効成分（化学物質）の実施（特許に係る技術／製品の製造、販売、宣伝などを行うこと）に限られるものですが、特許期間の延長によって、既承認に係る効能の医薬品とＤＲ開発に係る効能を有する医薬品とを同一の化学物質（原末）によって製造できること、両医薬品の規格が同じであれば同一形態の医薬品として提供できる可能性があることなどの事業上の優位性確保が知財戦略によって実現できると考えられます。
一方、ＤＲ開発医薬品とも関係する先行特許（既承認医薬品に関係する特許に限られるものではありません）の実施権を有さない場合は、それがＤＲ開発医薬品の事業化に支障を生じることが考えられ、特許の譲受、実施許諾など、事業化に関連する特許の実施権を確保する必要が生じます。あるいは、特許侵害を巡る係争に備えた対策を講じることになります。知財戦略としての観点では逆の立場に立たされるわけです。
（１）既存特許の活用と対策
既承認医薬品については、殆どの場合、それに関係する特許が存在します。従って、それらの既存特許（以下、「先行特許」と記載）とＤＲによる既承認医薬品の再開発とは医薬品事業の展開上で相互に影響を与える関係にあり、その関係は知財戦略の重要な視点の１つとなります。
ＤＲ開発医薬品とも関係する先行特許（既承認医薬品に関係する特許に限られるものではありません。例えば製剤特許のように、異なる薬物であっても、利用する技術が同一である場合があります）の実施権が自己／自社に属する場合は、ＤＲ開発医薬品が製造販売承認されたことによって先行特許の期間延長が可能になります。例えば、自社が所有する先行特許が有効成分に係る物質特許であれば、同一有効成分を含有するＤＲ開発医薬品の承認によって特許権の存続期間を延長することができ、ＤＲ開発医薬品であっても一定期間物質特許による保護が可能になります。当初の特許期間（特許出願後２０年間）を超えて延長された期間における特許による保護の対象はＤＲ開発医薬品の用途における有効成分（化学物質）の実施（特許に係る技術／製品の製造、販売、宣伝などを行うこと）に限られるものですが、特許期間の延長によって、既承認に係る効能の医薬品とＤＲ開発に係る効能を有する医薬品とを同一の化学物質（原末）によって製造できること、両医薬品の規格が同じであれば同一形態の医薬品として提供できる可能性があることなどの事業上の優位性確保が知財戦略によって実現できると考えられます。
一方、ＤＲ開発医薬品とも関係する先行特許（既承認医薬品に関係する特許に限られるものではありません）の実施権を有さない場合は、それがＤＲ開発医薬品の事業化に支障を生じることが考えられ、特許の譲受、実施許諾など、事業化に関連する特許の実施権を確保する必要が生じます。あるいは、特許侵害を巡る係争に備えた対策を講じることになります。知財戦略としての観点では逆の立場に立たされるわけです。
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執筆者について
稲場 均
経歴
千葉大学 医学部付属病院 臨床研究基盤整備推進委員会シーズ評価専門部会委員
持田製薬（株）にて中央研究所副部長、知的財産部長を歴任。千葉大学での特任教授を務め、2009年4月より現職。この間、2010年より日本製薬工業協会知的財産部長。2012年から2015年まで東京医科歯科大学客員教授を兼任。また日本知的財産協会の特許委員長、バイオテクノロジー委員長、常務理事、副理事長を務める。その他、特許庁：微生物寄託検討委員会委員、環境省：生物多様性条約名古屋議定書検討委員会委員、知的財産研究所：用途発明に関する調査研究委員会委員を歴任した。
現在の研究内容は『製薬企業の知財活用、医療分野の実用化促進に資する知財戦略の推進』である。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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