７．既承認医薬品関連特許の影響
企業が開発製品を市場投入するにあたっては、事業の優位性あるいは継続性を担保するための知財戦略が欠かせません。開発に膨大なコストと長い期間を要する新薬については、知財戦略の重要性はなおさらです。ＤＲにおいては、同一の有効成分を含有する既承認医薬品（あるいは過去に開発対象となった薬物）が存在するわけですから、その有効成分あるいは医薬品の関連技術に係る特許が既に存在することを考慮する必要があります。既存特許の特許権者が自社／自己である場合は、ＤＲによって新たな医薬品を開発、事業化するにあたっても既存の特許権によって支障が生じることはありませんが、特許権者が第三者である場合は、特許侵害を問われ、事業化に支障を生じる可能性があるため、既存特許の内容および影響を検討し、対策を講じることになります。具体的には、特許発明の内容を調査し、自社の医薬品事業に使用されている技術であるか否かを判断し、使用されている技術であれば、特許の使用権のライセンスを受けるか、あるいは、特許発明を使用しない代替技術に変更することを検討しなくてはなりません。また、調査の結果、特許に何らかの不備がある場合は、特許の有効性を訴訟で争うことになります。
企業が開発製品を市場投入するにあたっては、事業の優位性あるいは継続性を担保するための知財戦略が欠かせません。開発に膨大なコストと長い期間を要する新薬については、知財戦略の重要性はなおさらです。ＤＲにおいては、同一の有効成分を含有する既承認医薬品（あるいは過去に開発対象となった薬物）が存在するわけですから、その有効成分あるいは医薬品の関連技術に係る特許が既に存在することを考慮する必要があります。既存特許の特許権者が自社／自己である場合は、ＤＲによって新たな医薬品を開発、事業化するにあたっても既存の特許権によって支障が生じることはありませんが、特許権者が第三者である場合は、特許侵害を問われ、事業化に支障を生じる可能性があるため、既存特許の内容および影響を検討し、対策を講じることになります。具体的には、特許発明の内容を調査し、自社の医薬品事業に使用されている技術であるか否かを判断し、使用されている技術であれば、特許の使用権のライセンスを受けるか、あるいは、特許発明を使用しない代替技術に変更することを検討しなくてはなりません。また、調査の結果、特許に何らかの不備がある場合は、特許の有効性を訴訟で争うことになります。
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