8/14付にてPMDAの科学委員会CPC専門部会からPMDA理事長宛てとして、標記「再生医療等製品の品質確保における基本の考え方に関する提言」と題した提言書が発出されています。CPCとは「Cell Processing Center」の略で、再生医療等製品の製造を行う施設を指すようです。
そのCPC専門部会が、再生医療等製品の品質確保（主には「製造管理及び品質管理」）に関して議論を重ね、その解決の方向性について科学的・技術的な観点から基本的な考え方を取りまとめたもののようです。
本提言書でいう再生医療等製品の範囲としては、主に組織・細胞（遺伝子導入されたものを含む）を用いた製品を意図しており、遺伝子治療のためのベクター等の製品は必ずしも該当するわけではないとしています。一方で市販後製品のみならず、開発段階における治験製品（再生医療等製品の治験薬に相当）も含めて考察されています。
内容的には、既発出のGCTP省令を踏まえ、ICH Q9（品質リスクマネジメント）やQ10（医薬品品質システム）も取り込んだ形で以下のような項目として述べています。
1.はじめに
2.品質確保における基本の考え方
3.製造管理及び品質管理における品質システムの概念
4.品質リスクマネジメントの活用
5.教育訓練及び知識管理のあり方
6.製品ライフサイクルを踏まえた管理戦略の考え方
7.ベリフィケーションの運用
8.最新技術への対応のあり方
9.おわりに
本提言書は、あくまで科学的・技術的側面からの考え方の“提言”であり、具体的手順等が示されているわけではありませんが、逆に提言書という位置づけから法的拘束力が伴うわけではないこともあり、科学・技術の進展に伴う解釈や運用の柔軟性を容認することも提言しています。
基本的な考え方についての提言ということもあり、やや漠然とした理屈といった感を拭いきれませんが、記載内容自体は納得しうるものであり、行政の担当官のみならず、医療・製薬現場の関係者にあられてもご一読なされることをお薦めします。
そのCPC専門部会が、再生医療等製品の品質確保（主には「製造管理及び品質管理」）に関して議論を重ね、その解決の方向性について科学的・技術的な観点から基本的な考え方を取りまとめたもののようです。
本提言書でいう再生医療等製品の範囲としては、主に組織・細胞（遺伝子導入されたものを含む）を用いた製品を意図しており、遺伝子治療のためのベクター等の製品は必ずしも該当するわけではないとしています。一方で市販後製品のみならず、開発段階における治験製品（再生医療等製品の治験薬に相当）も含めて考察されています。
内容的には、既発出のGCTP省令を踏まえ、ICH Q9（品質リスクマネジメント）やQ10（医薬品品質システム）も取り込んだ形で以下のような項目として述べています。
1.はじめに
2.品質確保における基本の考え方
3.製造管理及び品質管理における品質システムの概念
4.品質リスクマネジメントの活用
5.教育訓練及び知識管理のあり方
6.製品ライフサイクルを踏まえた管理戦略の考え方
7.ベリフィケーションの運用
8.最新技術への対応のあり方
9.おわりに
本提言書は、あくまで科学的・技術的側面からの考え方の“提言”であり、具体的手順等が示されているわけではありませんが、逆に提言書という位置づけから法的拘束力が伴うわけではないこともあり、科学・技術の進展に伴う解釈や運用の柔軟性を容認することも提言しています。
基本的な考え方についての提言ということもあり、やや漠然とした理屈といった感を拭いきれませんが、記載内容自体は納得しうるものであり、行政の担当官のみならず、医療・製薬現場の関係者にあられてもご一読なされることをお薦めします。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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