日本は、現在PIC/Sに加盟申請を行い、2015年よりPIC/Sに準拠して査察が行われるとの予定が伝えられている。（2014年2月現在）
また、厚生労働省は 2013年8月に GMP施行令を改正して、PIC/Sに準拠した。
本章では、PIC/Sのもとで、現状との相違点、品質試験室での大きな変更・改訂が求められる条項を論じる。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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