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2022/11/04 AD レギュレーション
【第6回】医薬品製造における規格外(OOS)試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。
Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外(OOS)試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第6回】
V. CONCLUDING THE INVESTIGATION 調査の終了 To conclude the investigation, the results should be evaluated, the batch quality should be determined, and a
2022/10/28 AD レギュレーション
【第5回】医薬品製造における規格外(OOS)試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。
Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外(OOS)試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第5回】
C. Reporting Testing Results 試験結果の報告 Practices used in reporting and interpretation of test results include (1) averaging and (2) outlier tests. 試験結
2022/10/21 AD レギュレーション
【第4回】医薬品製造における規格外(OOS)試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。
Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外(OOS)試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第4回】
IV. INVESTIGATING OOS TEST RESULTS — PHASE II: FULL-SCALE OOS INVESTIGATION OOS 試験結果の調査—フェーズII:本格的な(フルスケール)OOS調査 When the initial asse
2022/10/14 AD レギュレーション
【第3回】医薬品製造における規格外(OOS)試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。
Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外(OOS)試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第3回】
Ⅲ. IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS — PHASE I: LABORATORY INVESTIGATION OOS 試験結果の特定と評価 —フェーズI:試験室の調査 FDA regulations require t
2022/10/07 AD レギュレーション
【第2回】医薬品製造における規格外(OOS)試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。
Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外(OOS)試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第2回】
Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry1 This guidance represents the current thinki
2022/09/30 AD レギュレーション
【第1回】医薬品製造における規格外(OOS)試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。
Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外(OOS)試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第1回】
FDAのOOSガイダンスが2022年5月に改訂されました。大きな変更はなく、フルスケール調査がより詳しく説明されています。かつV.調査の終了/B.注意事項に追加があります。 福井県の製造所の健康被害が起きたロットではOOSが出ていましたが、OOSの対応が不十分でした。明確なラボエラーが見いだせなか
2019/11/29 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【番外編】
いろいろなところで仕事をしていて感じることが、QCが力を落としていることです。2005年に製造と販売に分けられ、製造所を持たなくても医薬品の製造販売承認書のホルダーになれるようになりました。 それを受けて、多くの会社が製造を別会社にしました。その主な目的は賃金を下げることができるようにし、コストダ
2019/10/25 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第10回】
日局品の保証について ・GMP許可のある製造所で製造/出荷&COA ・原薬がGMPでない場合は、転用理由を出す ・添加剤で日局品でない場合は、製造所で日局試験により適合すれば日局品として使ってよい。ただし、当局は最近、日局品があればそれを購入するように指導している。 公定書への新規収載について 別紙
2019/10/02 AD ニューストピックス
試験検査室におけるデータインテグリティ
10/1付のGMP Publishingが「Data integrity in the quality control laboratory」と題するニュース記事を掲載しています。 彼らが出版している「GMP Compliance Adviser, Chapter 14.L.1」と「Data I
2019/09/27 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第9回】
検査部(現品質管理部:QC)に配属され、製品試験検査を担当しました。試験をしようと思うと、試液の調製は日局参照になっています。日局とは何だろう?と思い、先輩に尋ねました。薬学部ではなく理学部化学科出身だったので、日局を知りませんでした。先輩いわく「日局とは日局だよ」と。意味が分かりません。それでも