"はじめに
本稿では、製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所に対するGMP調査について実地調査を中心に数回に分けて所感を述べたい。
医薬品の外国製造業者に対するGMP適合性調査（以下、「GMP調査」）は、医薬品医療機器総合機構（以下、「機構」）が当該製造所における製造管理及び品質管理の方法について、日本のGMP省令（「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」）に適合しているか否か調査することであり、GMPに適合していることが製造販売承認の承認要件となる。
医薬品製造販売の承認を受けようとするとき、承認された事項の一部変更に係る承認を受けようとするとき、原則として承認もしくは一部変更承認を受けようとする品目又は製造をしようとする品目ごと、製造所ごとにGMP調査申請を行う。新規の製造販売承認申請時又は承認された事項の一部変更に係る承認申請時において行う調査と、製造販売承認の取得後5年を経過するごとに行う調査がある。
外国製造業者へのGMP調査は、製造販売承認申請を行っている製造販売業者及び製造販売承認を取得している製造販売業者が機構に申請し、機構が調査を行う。
GMP調査は実地調査（機構が現地で直接調査する）が基本とされるが、製品のリスク・当該国のGMP基準とその運用・提出された調査資料によるGMP遵守状況等を機構が判断し、書面のみの調査（以下、「書面調査」）も行われる。
実地調査又は書面調査の選択
機構は、GMP調査を実地又は書面のみにするかの判断について、製造管理又は品質管理に注意を要する程度（製造工程の複雑さ、製品の使用にあたってのリスクの程度等）、過去の実地調査の結果等、過去における不適合、回収等の有無及び内容等を勘案して、優先度を決定し、優先度の高いものについては実地によるものと判断すると説明している。
実地調査が基本とされるが、機構が業務実績として公表しているGMP調査処理件数からは、図１に示すとおり圧倒的に書面調査が多いことがうかがえる。![]()
図1 GMP調査処理件数 （機構の平成29事業年度業務実績から抜粋して作成）"
本稿では、製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所に対するGMP調査について実地調査を中心に数回に分けて所感を述べたい。
医薬品の外国製造業者に対するGMP適合性調査（以下、「GMP調査」）は、医薬品医療機器総合機構（以下、「機構」）が当該製造所における製造管理及び品質管理の方法について、日本のGMP省令（「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」）に適合しているか否か調査することであり、GMPに適合していることが製造販売承認の承認要件となる。
医薬品製造販売の承認を受けようとするとき、承認された事項の一部変更に係る承認を受けようとするとき、原則として承認もしくは一部変更承認を受けようとする品目又は製造をしようとする品目ごと、製造所ごとにGMP調査申請を行う。新規の製造販売承認申請時又は承認された事項の一部変更に係る承認申請時において行う調査と、製造販売承認の取得後5年を経過するごとに行う調査がある。
外国製造業者へのGMP調査は、製造販売承認申請を行っている製造販売業者及び製造販売承認を取得している製造販売業者が機構に申請し、機構が調査を行う。
GMP調査は実地調査（機構が現地で直接調査する）が基本とされるが、製品のリスク・当該国のGMP基準とその運用・提出された調査資料によるGMP遵守状況等を機構が判断し、書面のみの調査（以下、「書面調査」）も行われる。
実地調査又は書面調査の選択
機構は、GMP調査を実地又は書面のみにするかの判断について、製造管理又は品質管理に注意を要する程度（製造工程の複雑さ、製品の使用にあたってのリスクの程度等）、過去の実地調査の結果等、過去における不適合、回収等の有無及び内容等を勘案して、優先度を決定し、優先度の高いものについては実地によるものと判断すると説明している。
実地調査が基本とされるが、機構が業務実績として公表しているGMP調査処理件数からは、図１に示すとおり圧倒的に書面調査が多いことがうかがえる。
図1 GMP調査処理件数 （機構の平成29事業年度業務実績から抜粋して作成）
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執筆者について
江森 健二
経歴
ブリストル・マイヤーズ スクイブ（株）神奈川研究所 分析研究室、ファイザー（株）レギュラトリーオペレーション部、ヤンセンファーマ（株）CMC企画部を経て、商社 信頼性保証部に勤務。外資系CRO Independent Senior Consultant、CMC薬事全般に係る相談を頂いているPRD Consulting Group代表。
専門：CMC薬事、分析
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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