江森 健二

製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査【第4回 最終回】

第4回は、実地調査における製販（MF国内管理人）の同行及び通訳について所感を述べる。 同行について（新薬申請のケース） GMP調査の日程が決まると機構の担当官から、同行者の人数、職位、製造所への自己監査の有無、移動方法などの問合せがある。外資メーカーに同行者数について聞き取り調査を行ったことがあるが

製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査【第3回】

"製販による事前監査と問題点 MF国内管理人の立場からみて、原薬製造所への実地調査が決まると急に事前監査を申し出る製販（特に後発医薬品の場合）があり、日程調整に難航する場合がある。自社の国内製造所も同様であろうが、外国製造所も半年単位あるいは年単位で監査を受ける計画を立てるのが普通であることを理解し

製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査【第2回】

製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査の第2回目は、事前準備に関するポイントを述べる。 書面調査におけるポイント 書面調査は通知に詳しいので多くを述べる必要はないと思われる。平成29年9月15日付事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」に従って資

製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査【第1回】

"はじめに 本稿では、製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所に対するGMP調査について実地調査を中心に数回に分けて所感を述べたい。 医薬品の外国製造業者に対するGMP適合性調査（以下、「GMP調査」）は、医薬品医療機器総合機構（以下、「機構」）が当該製造所における製造管理及び品質管理の方法につ

品質に関する承認申請資料について【第10回（最終回）】

最終回は技術移管についての考え方を述べる。外国からの導入品の場合、製品上市に向け、申請時期や承認予定時期を踏まえ分析法等の技術移転、導入先との品質等に関する取り決め締結も重要になる。 技術移管/技術移転とは、製造及び分析に必要な技術情報・知的財産を移転側から被移転側に引き渡すことでありTechni

品質に関する承認申請資料について【第9回】

第8回に続き、筆者のもとに寄せられた質問から、規格及び試験方法/ロット分析、安定性について解説を試みたい。 2. 規格及び試験方法/ロット分析について 規格及び試験方法/ロット分析で挙げられる質問には次のようなものがある。 「確認試験がHPLCの保持時間だけであるが？」、「システム再現性がn=

品質に関する承認申請資料について【第8回】

グローバル開発に伴い外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-Module 3等の資料からCTD M2.3、添付資料あるいは申請書を起案する場合、規制の相違に伴って生じる要求事項の違いから対応に苦慮することがある。 これまでに筆者のもとに外国資料を利用して国内申請を計画さ

品質に関する承認申請資料について【第7回】

第6回に続き、審査報告から最近の照会事例を紹介する。審査報告は、その目的/性質から記載は簡潔であるが、承認に至るまでに申請者と機構の間では科学的な議論が繰り広げられたに違いなく、行間を読み本質をとらえることが必要である。 2.規格及び試験方法に関する照会 (例2)製剤の規格及び試験方法について

品質に関する承認申請資料について【第6回】

2回に分けてPMDAが公表している新医薬品の承認に係る審査報告書の中から参考となりそうな事例を抜粋して解説を加える。なお、品名/社名は伏せ、審査報告書で非開示の部分は筆者の判断で適宜補った。取り上げたのは新医薬品に係る照会事項であるが、後発医薬品の開発にも参考になるものである。 1. 製造方法に関

品質に関する承認申請資料について【第5回】

ロット分析及び安定性試験についての質問で一番多いのは、外国で実施された資料に3ロット×3回の繰り返しデータがないが、本邦で再測定する必要があるか？というものである。 筆者の知る限り、3ロット×3回の繰り返し試験について述べられているのは、「医療用医薬品の承認申請の際に添付す