将来を見据えた名物工場長の貢献。
GMPには、時間とお金がかかります。今回は、まず将来を見据えた名物工場長の貢献を振り返ってみます。
長く工場長をやっていた方ですが、以下の事を要望し、実施していただきました。
- 一人一台のパソコンとWORD,EXCEL教育。
- 一人最低１プロジェクト（以下、PJ）参加
- 固定職場である工務保全課の他部署異動。
- 事業所長現場巡回（午前１０時、午後３時）毎日。
- 月１回生産停止日→全工程全員メンテナンス参加。
- 年１回本部長監査。
- 他１１か月の品証監査。
- FDA監査 ５回通過。
- 新人教育 メンター、メンティー制度。
- 合成理論や工程トラブル対応を含めた昇給時のアセスメント。
- ヒヤリハット報告書。（ハインリッヒ理論）
- TPM活動（マイ設備、マイメンテ）
- TQC活動（品質分析法）
- 新人入社時、３か月のCMCへの研修。
- 計装・計器研修
- 年末TPM発表会/各種PJ発表会
この内容から、GMPにおいては下記のような気付き、経験を得ることができました。
■自分たちでSOPを作れる。
■QAは、他部署経験が条件となった。
■自律神経的、職場。行動優先。
■無通告監査を自主的にやっていた。ので、いつ来ても大丈夫。
■使えるSOPや各種書類が、最新版で管理できた。
■やらされている感でなく、楽しい職場でした。
その工場は、FDAと厚生労働省の２国間協定検討の国内２工場の一つ（優秀でした）。
私は、この基本的な「現場第一主義」をより一層磨き、多くの工場において現場巡回をベースに改善し結果を出してきました。
2ページ中 1ページ目
執筆者について
曽根 孝之
経歴
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
連載記事
10件中 1-3件目
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント