～製造販売後データベース調査の実施③～
5. 実施計画書の作成
5.1 製造販売後データベース調査実施計画書の作成
製造販売後データベース調査を実施する場合には、調査実施計画書を作成することが求められている。
GPSP省令にて、以下に掲げる事項について定めなければならないと規定されている。
一 調査の目的
二 調査に用いる医療情報データベースの概要
三 調査の対象者の数
四 調査の対象者の範囲
五 調査の方法
六 調査の対象期間
七 調査を行う事項
八 解析を行う項目及び方法
九 その他必要な事項
なお、使用成績調査に係る規定を準用することから、調査の状況により実施計画の変更が必要と判断される場合は、業務手順に従って変更計画書を作成のうえ、当局に提出することとなる。
製造販売後データベース調査を実施する場合には、調査実施計画書を作成することが求められている。
GPSP省令にて、以下に掲げる事項について定めなければならないと規定されている。
一 調査の目的
二 調査に用いる医療情報データベースの概要
三 調査の対象者の数
四 調査の対象者の範囲
五 調査の方法
六 調査の対象期間
七 調査を行う事項
八 解析を行う項目及び方法
九 その他必要な事項
なお、使用成績調査に係る規定を準用することから、調査の状況により実施計画の変更が必要と判断される場合は、業務手順に従って変更計画書を作成のうえ、当局に提出することとなる。
5.2 製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領
製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領としてPMDAより参考としてその例が示されている。（図6）
製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領としてPMDAより参考としてその例が示されている。（図6）
その主な内容については、個々の対象医薬品や使用する医療情報データベースによって異なることから、詳細な点までは示されていないが、代表的な調査デザインを例にあげ、調査の透明性及び再現性の担保、並びに結果の科学的妥当性を示すために必要な情報が不足なく記載されるよう意図して作成されたものである。なお、示された要領の構成に沿うことが困難な場合においても、記載要領で述べる内容を参考に、選択した調査デザインに合わせて必要な情報が含まれるよう留意する旨が求められている。
例示の記載要領では、18項目にわたり調査内容の詳細について記載が求められている。
特に、7．調査の工程、13．調査の方法においては、それぞれ詳細にその計画を明らかにすることが求められている。
7. 調査の工程
7.1. 調査の工程表
7.1. 調査の工程表
7.2. 調査の実施状況及び得られた結果の評価、又はPMDAへの報告を行う節目となる予定の時期及びその根拠
7.3. 調査の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準
7.4. 結果の公表
調査の工程表の記載要領
調査の工程表の記載要領
・製造販売後データベース調査の実施に関係する以下のマイルストーンのおおよその予定時期を記載することが求められる。
➣ 品目の承認時期
➣ 調査実施計画書の確定時期：疫学調査相談等を踏まえ、調査を開始する前に調査実施計画書を確定する時期
➣ 集積状況の確認時期：データベースに集積されている症例数等を確認する時期
➣ 解析時期：中間解析等の複数回の解析を実施する場合には全ての解析時期
➣ 調査結果報告書の作成時期：本調査実施計画書に基づき実施した製造販売後データベース調査に関する調査結果報告書の作成時期
➣ PMDAへの報告時期：PMDAへの調査結果報告書の提出時期
➣ 再審査期間の終了時期
・解析時期は、データベースの特徴、規模等を踏まえ、解析に十分な症例数について予め精査した上で設定すること。必要症例数の確保に懸念等がある場合には、データベースに集積されている調査対象の症例数について確認する時期を予め設定し、必要に応じて調査計画を見直すこと。
・PMDAへの報告時期より前に、解析結果から安全性に関する懸念が明らかとなった場合は、迅速にPMDAへ報告すること。
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