草間 承吉

引き続き製造販売後調査等業務の自己点検について。

基礎からのGPSP【第23回】

～製造販売後調査等業務の自己点②～ 5．改善の要否を確認すべき事項 再審査信頼性調査時に指摘された改善すべき事項（指摘事項）について、PMDAは様々な機会をとらえて、公表、解説している。ここでは、GPSPに特に関連する指摘事項と、その改善のポイントについて確認・検討してみたい。 5.1 薬機法に基

製造販売後調査等業務の自己点検について。

基礎からのGPSP【第22回】

～製造販売後調査等業務の自己点検～ 1．概要 1.1 点検の意義 自己点検の意義は、第一に調査等の日常業務が薬機法等の関連法規を遵守して実施できるように体制および手順等が整備されているか、そしてその手順に従って実施されているかを確認する。第二に、未整備な事項はないか、非現実的な手順はないか等の問題

引き続き、委託業務の最終的な責任について。

基礎からのGPSP【第21回】

～製造販売後調査等業務の委託②～ 3．調査･試験等の受託 この項では、製造販売業者が販売委託や共同プロモーションで使用成績調査等を受託した場合の実施事項につき解説する。 3.1 契約内容 製造販売後調査等業務を受託する際は、前項の委託する項目について規定された内容を合意できるかどうか、報告方法

委託業務の最終的な責任について。

基礎からのGPSP【第20回】

～製造販売後調査等業務の委託①～ はじめに 製造販売会社の様々な業務形態（体制）に応じ、また、業務の効率化を図るために他の製造販売業者や業務受託機関（CRO）に一定範囲の業務を委託することがある。しかしながら、委託業務の最終的な責任は、委託した製造販売会社が負う必要があることから、日常的に連携を

今回も引き続き製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第19回】

～製造販売後データベース調査の実施③～ 5. 実施計画書の作成 5.1 製造販売後データベース調査実施計画書の作成 製造販売後データベース調査を実施する場合には、調査実施計画書を作成することが求められている。 GPSP省令にて、以下に掲げる事項について定めなければならないと規定されている。 一

引き続き製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第18回】

～製造販売後データベース調査の実施②～ 3．実施体制の構築 製造販売後データベース調査は、必要なデータベースの選定手法、データバリデーション、解析手法の選択等を含めた計画書の作成等々、専門性の高い領域の業務が要求されていることから、実施体制の構築に際しては、管理部門から製造販売業者に当該調査の必

製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第17回】

～製造販売後データベース調査の実施①～ 既存の製造販売後調査等と医療データベースを活用した安全監視の特徴とその可能性を確認し、GPSP及びデータベース調査の実施手順の理解と、如何にして管理運営し、最終的な情報として作り上げていくかを検討する。 1. 背景 これまでの医薬品の安全対策は、医療

引き続き製造販売後臨床試験の実施について。

基礎からのGPSP【第16回】

～製造販売後臨床試験の実施②～ 3. 実施管理 試験の実施方法により、その管理方法は多岐にわたり様々な形態が考えられるが、基本は被験者の安全確保と、依頼施設での適正な試験の実施が確認でき、それらの状況から必要に応じ管理部門に速やかに報告されることにある。 製造販売後に臨床試験を実施するこ

製造販売後臨床試験の実施。

基礎からのGPSP【第15回】

～製造販売後臨床試験の実施～ はじめに 製造販売後臨床試験は、治験から継続的に実施される臨床試験、早期承認制度に伴う承認条件としての臨床試験、その他承認時までに得られなかった有効性や安全性に関する情報を検証するための臨床試験、製造販売後に新たに得られた情報を必要に応じ検証するための臨床試験と

使用成績調査の実施⑤。

基礎からのGPSP【第14回】

～使用成績調査の実施⑤～ 7. データマネージメント 調査･試験等の進捗状況及び結果を取りまとめるに際し、必要に応じ外部の業者等 (CRO) に業務を委託する場合が多い。特に調査結果のデータベース化における入力業務や、安全性定期報告時の中間、調査終了後の最終の集計･解析は、ほとんどの企業で、CR