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EU／凍結乾燥製品の無菌プロセスシミュレーションへのより良いアプローチ

5/9付のPharmaceutical Onlineが「A Better Approach To Aseptic Process Simulation For Lyophilized Products」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「凍結乾燥製品の無菌プロセスシミュレーシ

英国MHRA／Guidance for 'specials' manufacturers（2021年2月25日付）

2/25付で英国MHRAから「Guidance for 'specials' manufacturers」が更新通知が発出されています。 無菌医薬品の製造セクションの更新のようです。 ちなみに、初版は2015年1/30付となっており、久々の更新となります。 関係者および興

無菌処理の状態を前進させる：マジにね

11/23付のPharmaceutical Onlineが「Advancing The State Of Aseptic Processing: Let's Get Serious」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「無菌処理の状態を前進させる：真剣にやりましょうね」

注射剤の半自動目視検査に関するQ&Aから

8/25付のECA/GMP Newsが「Questions & Answers: Semi-Automated Visual Inspection」と題する記事を掲載しています。 注射剤の半自動目視検査に関するECA主催ウェビナーからのQ&Aのようです。 関係者および興味のあ

フィルターの完全性試験

7/28付のGMP Verlagが「Filter integrity test」と題する抄録を掲載しています。 所謂、フィルターの完全性試験ですが、彼らの出版物である「the GMP Compliance Adviser and GMP Series Aseptic Processing」のCh

注射剤ブロセスバリデーションのちょっとした歴史

6/29付のPharmaceutical Onlineが「A Brief History Of Parenteral Process Validation — How We Got Here」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「注射剤ブロセスバリデーションの簡単な

無菌液剤における微粒子に関するニュース記事

7/16付のECA/GMP Newsが「Do liquid, sterile medicinal products have to be particle-free?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「液体の無菌医薬品は粒子を含まない必要がありますか？」といつたものですが、

無菌技術による製造オペレーターの訓練の落とし穴

5/2付のPharmaceutical Onlineが「Training Production Operators In Aseptic Technique: Common Pitfalls & How to Avoid Them」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「

無菌操作に関する3部作の抄録

無菌操作に関する3部作の抄録です。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの抄録をご参照ください。 Part 1： 2018年12/28付Pharmaceutical Online「Why Now Is The Time For An Aseptic Processing Revolution」

無菌医薬品製造のためのペーパーレス環境モニタリング

Pharmaceutical Onlineが「Paperless Environmental Monitoring for Aseptic Pharmaceutical Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 「無菌医薬品製造のためのペーパーレス環境モニタリング」といったもの