6/29付で厚生労働省医薬・活衛局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0629第１号「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準 等に関する質疑応答集（Q＆A）について(その3)」が発出されています。
主には、ベリフィケーションに関するQ&Aのようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/43_290629_1.pdf
ちなみに、“その2”については、2015年7/30付GMP Platformトピック「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その 2）」をご参照ください。
主には、ベリフィケーションに関するQ&Aのようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
ちなみに、“その2”については、2015年7/30付GMP Platformトピック「再生医療等製品の製造管理及び品質管
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント