はじめに
前回は医薬品と化粧品の本質について、その異同を明確にすることを試みました。今回は医薬品と化粧品の製造のあり方について、それぞれのＧＭＰを基準にその異同を明確にしてみたいと思います。とはいえ単に製造管理と品質管理の手法に留まるのではなく、ＧＭＰの背景などもう少し広い観念も論じてみたいと思います。
１．ＧＭＰ生誕５０年の「生い立ちの違い」について
医薬品のＧＭＰは、今からちょうど５０年の１９６２年にアメリカで誕生しました。その主な背景には、アメリカ国内で販売される医薬品の安全性を確保し、国民の健康を守ることがあったとされています。その後ＷＨＯ（世界保健機関）を通じて世界中に広がっていきました。わが国では、１９７４年に最初のＧＭＰが制定されています。そして薬事法第１４条第２項第４号の規定に基づき１９７９年に省令化されることで、国内で製造される医薬品の品質確保の国家的制度の基盤となってきました。すなわち医薬品ＧＭＰはアメリカのＦＤＡで誕生し、日本の薬事法の中で育った規範といえます。
一方、現行の化粧品のＧＭＰ1）ですが、２００８年に厚生労働省から日本の化粧品ＧＭＰは、国際規格であるＩＳＯ２２７１６である旨が課長通知として発信されています。ＩＳＯ（国際標準化機構）には多くの専門委員会（technical committee）がありますが、化粧品関連ではＴＣ２１７と呼ばれる委員会があります。このＴＣ２１７の構成メンバーは、投票権を持つＰメンバー（Participating member）と呼ばれる２６ヶ国(英・米・仏・日・アジアやアフリカ諸国など)と、投票権を持たないＯメンバー（Observing member）と呼ばれる２８ヶ国（伊・独・露・北欧や南米諸国など)の国々から構成されています。そしてＩＳＯ２２７１６は、この委員会の中のＷＧ６（第６ワーキンググループ）において、品質マネジメントシステムであるＩＳＯ９００１をベースにして検討され、２００７年に化粧品業界向けに特化した国際規格として制定されるに至りました。ＩＳＯ９００１がイギリスの国家基準を参考にしていることから、ＩＳＯ２２７１６もその影響を受けています。すなわち化粧品ＧＭＰはイギリスで誕生し、ＩＳＯで育った規範といえます。なお旧化粧品ＧＭＰは日本独自のＧＭＰであったことを付け加えておきます。
以上のように日本の薬事法の一部としてアメリカ生まれのＧＭＰを法定化した医薬品と国際規格のＩＳＯの化粧品版をそのまま日本のＧＭＰとした化粧品とは、同じＧＭＰという名称を使いながらも、その生い立ちが異なっているという背景があります。
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執筆者について
大原 登
経歴
株式会社ノエビア 知財・品質保証部 担当部長。
■業界活動
滋賀化粧品工業会会長、日本化粧品工業連合会（商標委員会 副委員長、特許委員会 委員、模倣品対策委員会 委員、薬事法対策委員会 委員）、日本知的財産協会 会員代表、日本商標協会 会員
薬事法及び知的財産権の著作・講演など多数。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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