逸脱防止のリスクマネジメントについて。
逸脱防止のリスクマネジメント
1．「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」
後発医薬品の製造販売における違反事例の発生が続いたため、その調査報告が求められた。
その内容は以下のとおりである。
点検として製造、試験検査の実態が医薬品製造販売承認書と相違がないことを確認しなければならない。手順書の記載に間違いがないことを確認するのではなく、作業として正確に行われていることを確認する必要がある。製造記録や試験検査記録の確認だけでなく、データ改ざんがなく、実際の行動として間違いがないことを確認しなければならない。
自主点検結果については、医薬品製造販売業者等に報告をし、後発医薬品製造業者として、承認書と相違がないことを確認しなければならない。製造委託先に全面依頼し、済ませてはならない。製造業者として、製造販売業者として、点検の結果を所管の都道府県及び日本製薬団体連合会に報告しなければならない。
品質、安全性等に影響を与えるおそれがある相違については、速やかに、当該製造販売業者から所管の都道府県に報告しなければならない。自主点検の結果、承認書と製造実態との相違が認められた製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関して、遺漏なく必要な手続きを開始しなければならない。
後発医薬品製造販売業者等による報告のみではなく、従業員からの内部通報等の報告手段も確保しなければならない。その企業としてデータ改ざんされていた場合、従業員として通報が行えるよう周知されていることの確認も必要である。
自主点検結果を公表することが求められている。公表することで、企業として品質管理の徹底を邁進することになる。
後発医薬品製造販売業者等の自主点検の実効性を担保するため、各都道府県は無通告立入検査を実施し、一層の自主点検とともに、品質管理の徹底をもとめている。
後発医薬品の違反が相次ぎ、一層のGMP品質管理が求められている。現在、医薬品の供給不足を招いている。品質の向上と供給体制の充実をきたすよう、医薬品製造業者及び医薬品製造販売業者が連携し、品質システムの徹底を図らなければならない。
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執筆者について
中川原 愼也
経歴
GMPコンサルタント
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立したが、2023年2月硬膜動静脈瘻に疾病し、言語障害となった。退院後、自宅にてトレーニングし、完治。8月にネオクリティケア製薬株式会社品質保証部に入社、従来通り活動をしている。
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