逸脱防止のリスクマネジメント
1．「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」
後発医薬品の製造販売における違反事例の発生が続いたため、その調査報告が求められた。
後発医薬品は国民の健康維持向上に必要不可欠な製品であることに鑑み、また後発医薬品への信頼性確保を図るため、貴管下の後発医薬品の製造販売業者及び製造業者（以下「後発医薬品製造販売業者等」という。）に対して、下記のとおり、製造方法及び試験方法の実態が承認書の内容等に即したものとなっているか速やかに点検するよう、ご指導いただくとともに、自主点検の実効性を担保するための対応をお願いいたします。
その内容は以下のとおりである。
１．後発医薬品製造販売業者等における自主点検の実施について
点検として製造、試験検査の実態が医薬品製造販売承認書と相違がないことを確認しなければならない。手順書の記載に間違いがないことを確認するのではなく、作業として正確に行われていることを確認する必要がある。製造記録や試験検査記録の確認だけでなく、データ改ざんがなく、実際の行動として間違いがないことを確認しなければならない。
自主点検結果については、医薬品製造販売業者等に報告をし、後発医薬品製造業者として、承認書と相違がないことを確認しなければならない。製造委託先に全面依頼し、済ませてはならない。製造業者として、製造販売業者として、点検の結果を所管の都道府県及び日本製薬団体連合会に報告しなければならない。
点検として製造、試験検査の実態が医薬品製造販売承認書と相違がないことを確認しなければならない。手順書の記載に間違いがないことを確認するのではなく、作業として正確に行われていることを確認する必要がある。製造記録や試験検査記録の確認だけでなく、データ改ざんがなく、実際の行動として間違いがないことを確認しなければならない。
自主点検結果については、医薬品製造販売業者等に報告をし、後発医薬品製造業者として、承認書と相違がないことを確認しなければならない。製造委託先に全面依頼し、済ませてはならない。製造業者として、製造販売業者として、点検の結果を所管の都道府県及び日本製薬団体連合会に報告しなければならない。
２．品質、安全性等に影響を与えるおそれがある相違の対応について
品質、安全性等に影響を与えるおそれがある相違については、速やかに、当該製造販売業者から所管の都道府県に報告しなければならない。自主点検の結果、承認書と製造実態との相違が認められた製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関して、遺漏なく必要な手続きを開始しなければならない。
品質、安全性等に影響を与えるおそれがある相違については、速やかに、当該製造販売業者から所管の都道府県に報告しなければならない。自主点検の結果、承認書と製造実態との相違が認められた製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関して、遺漏なく必要な手続きを開始しなければならない。
３．公益通報窓口の周知について
後発医薬品製造販売業者等による報告のみではなく、従業員からの内部通報等の報告手段も確保しなければならない。その企業としてデータ改ざんされていた場合、従業員として通報が行えるよう周知されていることの確認も必要である。
後発医薬品製造販売業者等による報告のみではなく、従業員からの内部通報等の報告手段も確保しなければならない。その企業としてデータ改ざんされていた場合、従業員として通報が行えるよう周知されていることの確認も必要である。
４．自主点検結果の公表について
自主点検結果を公表することが求められている。公表することで、企業として品質管理の徹底を邁進することになる。
自主点検結果を公表することが求められている。公表することで、企業として品質管理の徹底を邁進することになる。
５．当該自主点検に続く無通告立入検査の実施について
後発医薬品製造販売業者等の自主点検の実効性を担保するため、各都道府県は無通告立入検査を実施し、一層の自主点検とともに、品質管理の徹底をもとめている。
後発医薬品の違反が相次ぎ、一層のGMP品質管理が求められている。現在、医薬品の供給不足を招いている。品質の向上と供給体制の充実をきたすよう、医薬品製造業者及び医薬品製造販売業者が連携し、品質システムの徹底を図らなければならない。
後発医薬品製造販売業者等の自主点検の実効性を担保するため、各都道府県は無通告立入検査を実施し、一層の自主点検とともに、品質管理の徹底をもとめている。
後発医薬品の違反が相次ぎ、一層のGMP品質管理が求められている。現在、医薬品の供給不足を招いている。品質の向上と供給体制の充実をきたすよう、医薬品製造業者及び医薬品製造販売業者が連携し、品質システムの徹底を図らなければならない。
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