経歴
GMPコンサルタント 1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。 平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員 平成21､22年度 厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究 2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。 2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。 2022年4月からGMPコンサルタントとして独立したが、2023年2月硬膜動静脈瘻に疾病し、言語障害となった。退院後、自宅にてトレーニングし、完治。8月にネオクリティケア製薬株式会社品質保証部に入社、従来通り活動をしている。
2024/11/01 AD 品質システム
逸脱防止のリスクマネジメントについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第84回】
逸脱防止のリスクマネジメント 1．「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 後発医薬品の製造販売における違反事例の発生が続いたため、その調査報告が求められた。 後発医薬品は国民の健康維持向上に必要不可欠な製品であることに鑑み、また後発医薬品への信頼性
2024/10/04 AD 品質システム
防虫防鼠について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第83回】
防虫防鼠 1．衛生管理 GMPの衛生管理として、防虫防鼠が求められていると理解されているだろう。 ＜図1 防虫防鼠＞ GMP法令や施行通知には、防虫防鼠として求められていない。薬局等構造設備規則1)に記載がある。 (一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備) 第六条 施行規則第二十五条第一項第四
2024/09/06 AD 品質システム
文書管理について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第82回】
文書管理 1．言語 GMP管理として手順書や記録などの文書管理に言語は重要なものである。言語障害となった時、GMP管理に参加できなくなった。医薬品製品や原料資材など名称が分からないと交差汚染や混同を招くことになる。記載ミスや理解不足から作業を誤り、品質が保持されない事態を招かないようにする必要がある
2024/08/02 AD 品質システム
データ改ざんについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第81回】
データ改ざん 1．性能試験 自動車メーカーの性能試験で不正があったことが報道された。国土交通省は現在生産する車種で不正が確認されたトヨタ自動車やマツダ、ヤマハ発動機の3社に対し、出荷の一部停止を指示した。 （NHK NEWS）2024年6月3日 19時58分 自動車メーカーなど5社 “
2024/07/05 AD 品質システム
供給者管理について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第80回】
供給者管理 1．原料の品質 GMP省令が改正され、供給者管理が求められたと理解した方も多い。原薬はGQP省令で求められており、製造販売業者が確認する。原薬以外の原料、添加物は、製剤製造業者が受入試験し、原薬と同じく、品質確認を行っている。ただし、契約は結んでいても、製造販売業者が原薬製造業者と取決め
2024/06/07 AD 品質システム
原料の問題について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第79回】
原料の問題 1．機能性表示食品から腎疾患発症 機能性表示食品である「紅麴」に未知の成分が混入し、死亡者、入院者など健康被害を生じた。青カビから生成される天然化合物であるプベルル酸が原因と考えられているが、どのように混入したかはまだ不明である。漢方薬の原料として、植物、動物等においても混入する可能
2024/05/03 AD 品質システム
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第78回】
教育訓練 1．実効性評価 GMP省令が改正され、教育訓練について、実効性評価を行うことが求められた。教育訓練において行うべき実効性評価について、逐条解説で示された。 27．第19条（教育訓練）関係 （４）第19条第４号関係 ① 教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善（例えば、教育訓練プロ
2024/04/05 AD 品質システム
情報伝達について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第77回】
情報伝達 1．2024年1月2日羽田空港事故 2024年1月2日、羽田空港で事故があった。 日本航空 機体炎上“全員脱出” 海保機の5人死亡 乗客14人けが （2024年1月3日 3時29分NHK NEWS） 2日午後6時前、東京 大田区の羽田空港で、新千歳空港から向かっ
2024/03/01 AD 品質システム
製品標準書の記載項目について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第76回】
医薬品製品標準書 1．製品標準書の記載項目 GMP管理として、製品標準書を作成しなければならない。 (医薬品製品標準書) 第7条 製造業者等は、医薬品に係る製品（中間製品を除く。）に関して次に掲げる事項について記載した文書（以下「医薬品製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成
2024/02/02 AD 品質システム
医薬品製品標準書について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第75回】
医薬品製品標準書 1．承認事項の遵守 製品標準書はGMP省令で求められている文書である。GMP省令が改正され、承認事項の遵守が求められた。製品標準書に製造方法、規格及び試験方法等を記載しなければならないが、承認事項と一致していなければならない。承認事項の遵守とは、医薬品の製造販売承認書に記載した