【第6回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話

2024/10/25 製造(GMDP)

私が経験した教育について。

新人教育、実は教育する方が評価される。

 新人は、ゼロから教えていくので個人差はありますが、ほぼ同じです。先輩上位職は、中堅社員がどのくらい指導力があるのか?を査定する目的で教育させているのです。
 その例として、メンター・メンティー制度を紹介します。教える側をメンター、指導を受ける側をメンティーとして、例えば中堅社員となる入社3年目社員がメンターを担当します。
 メンター(中堅社員)に対しては最初に計画書を提出させます。そちらを基にメンティー(新人)に対し指導を行う一方で、四半期ごとにメンティーからの聞き取りをしてメンターに指導していきます。その時にメンティーの出来不出来を言った場合は、OUTです。

 もう一つ、マイスター制度もあります。会社が必要な技術を認め、名誉と報酬を与えます。例えば;溶接、旋盤などの加工、電気技術、注射製造技術など。
※こんなイキイキした職場には離職はないですよね。

 経営者は、自社がこんな会社であるか?自己点検されたらいかがでしょうか?

問題を自覚しないのは、罪悪です。

 よく、気が付いたら提言くださいと会社は最初だいたい言いますが、言い出すとうるさいに切り替わることがあります。
 その会社で起きている問題なのに、見て見ぬふりです。
 問題にしっかり真剣に向かっていないのです。そのくせ、他社の事例を馬鹿にしていますね。
 クオリティーカルチャー以前に、我々のいいところ、悪いところ、強いところ、弱いところなど、目を覆いたくてもしっかりあからさまにしない組織に未来はありません。
 現実逃避なのです。誰もよくしてくれません。あなたの会社はあなたの社員すべてであり、あなたがリードして変えずによくなりません。己を知ってこそ百戦連覇です。

※社員に変わりはいくらでもいるなんて言っていると代わりの会社はいくらでもってことになりますよ。意見を言う社員=社の宝です。
※社内掲示物の多さは、コミュニケーションしてない証拠。
※無駄な会議も、コミュニケーションしてない証拠。

新人時、ダメ社員のレッテル。

 失敗の叱責の日々だった新人時代、覚えが悪い自分に自信が喪失しました。いつの間にか失敗したら仮病でやりすごすこと(弱気を演じる)を身に着けていました。
 だから、新人や転入者にやさしく接することに気をつけています。
 だれも間違えたくないものです。究極の答えは、教育に問題あるのです。教える側は、一方的にレッテルをつけるのです。これで大丈夫?と気にして工夫すべきです。人に伝えるべく作るSOPなどで、これじゃわからんよ、と言う場合、QAは承認していけません。
 書籍の売れない現代、図面や動画など工夫すべきです。長々した文書は、現場では無意味です。新人に対する行動は、会社の社会に対する行動の現れです。やさしさ=会社の強さです。

 

 

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執筆者について

曽根 孝之

経歴

1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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