今回は、前回の延長としてISO9001:2015と融合された医薬品添加剤のGMP管理体制について。
―IPEC-PQG GMPガイド：2022に基づく品質保証について―
化粧品ＧＭＰに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。
前回はEUで要求されているEFfCI GMP認証制度についてご説明いたしました。化粧品の品質管理においては、原料供給者の選定と管理が極めて重要です。製品の品質に直接影響を与える原料については、単に受け入れ検査を行うだけでなく、どのような管理体制で製造されているかを把握する必要があります。また、最近ではISO9001とGMPの融合の動きがあり、EFfCI GMPはISO9001:2015とGMPが融合された要求事項であることから、両規格を満足する要求事項を理解する面からも参考となります。
今回は、前回の延長としてISO9001:2015と融合された医薬品添加剤のGMP管理体制についてお話させて頂きます。
医薬品においてはGMP省令改正が令和3年4月28日に改正されており、製品の品質に直接影響を及ぼす原料に対して、原薬の供給者に加えて添加剤を含めた供給者管理に範囲が拡大されています。これにより、医薬品製造業者は医薬品添加剤の供給者との間で供給者契約及び品質契約等を締結し、それを維持管理することが必須となっています。
一方、化粧品原料供給者について法的制約はありませんが、前回紹介したようにEU圏内ではEFfCI GMPへの適合が求められています。このEFｆCI GMPはIPEC-PQG GMPを参照に制定されている背景があることから、IPEC-PQG GMPガイドを見ておくことは化粧品原料の製造所においても有効です。
IPEC-PQG GMPは、医薬品添加剤の製造に適用する品質マネジメントシステムの包括的原則を示したものです。医薬品添加剤の製造業者は、医薬品添加剤の品質を保証するために必要な品質マネジメントのプロセスを明確に持つことが求められています。最新のIPEC-PQG GMPガイド：2022では、GMPの基本原則は改定前と同じですが、ISO 9001:2015の要求事項に合わせて改訂されたものです。
このガイドは 2 つの部分に分かれて公開されています。
２．GMPにおける責任と権限
ISO22716では『責任と権限』は次のように要求されています。
3.3.1.1. 組織は会社の上級経営者に支えられているか？
3.2.1.3. 製造部門と品質部門はそれぞれ独立した関係となっているか？
これに対して、IPEC-PQG GMPガイド：2022では次の通り、具体的に示されています。
責任と権限はトップマネジメントによって明確に定義され、組織内で伝達される必要があります。
また、製造部門から独立した品質部門は、次の責任を負う必要があります。
医薬品添加剤製造業者は、適切な管理（定期的な監査、訓練、文書化など）が実施され、文書化されている場合、品質部門の活動の一部を他の担当者に委任できます。
2ページ中 1ページ目
執筆者について
鈴木 欽也
経歴
1980年に㈱資生堂に入社。掛川工場で処方開発・生産技術開発を担当。ネイルエナメルのゲル化剤、色材の開発や調色に関するコンピューターカラーマッチングシステムを開発。他に高圧乳化、凍結乾燥、パーマ剤、ヘアカラー等の特殊技術開発にも従事。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応の業務を担当した後、再び掛川工場でファンデーションやマスカラ生産の移管業務を担当、本社で海外原料・資材・製品調達の業務を担当した後、中国北京工場の取締役工場長として、工場建設とシャンプー、リンスの現地生産化や化粧品の工業会の業務に尽力。
帰国後、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を歴任、ＦＤＡの査察受け入れやＥＵ原薬登録を実施。
また、㈱コスモビュティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。現在、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。2017年から中小企業診断士として、鋳造業、サービス業、建築業等の事業計画作成支援や企業の５Ｓ活動支援を実施している。
品質管理に関しては、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した経験を持つ。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営EXアドバイザー、ISO9001審査員補、2022年5月から(株)エコノス・ジャパン代表取締役
53件中 1-3件目
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント