文書管理について。
文書管理
GMP管理として手順書や記録などの文書管理に言語は重要なものである。言語障害となった時、GMP管理に参加できなくなった。医薬品製品や原料資材など名称が分からないと交差汚染や混同を招くことになる。記載ミスや理解不足から作業を誤り、品質が保持されない事態を招かないようにする必要がある。
脳障害などにより、言語障害を引き起こすことは多い。執筆者である私も言語障害となった。セミナー講演や原稿等の執筆が困難になった。GMPにおいて、言語の重要性を感じた。普段の生活においても、言語できないと、出かける際、地名が割らず、鉄道の名称も分からず、駅名も分からず、行先名も分からない。食事の際、その料理名や食品名も不明である。アメリカ大統領のニュースも、現在病後1年半で、バイデン氏が撤退することを知ったが、脳障害時は、理解もできなかった。これも、リハビリとして、言語について訓練を行い回復した。GMPならば、教育訓練となる。幼児の際の言語を学ぶ時と同様だが、子供たちの方が言語を学ぶ測度は、なんと早いものであるか感心した。
情報伝達をするために言語は重要である。口頭で伝えたつもりでも、言語を誤って伝えれば、その意味することが異なり、間違った内容で理解されてしまう。伝達内容を書面に記載しても、間違った内容が記載されれば、当然、異なった情報となる。また、書面を読む者に言語障害があれば、正しい情報が記載されていても、誤って理解し、その記載された内容と異なる行動をすることにつながる。情報発信者と情報入手者どちらかが言語障害があれば、本来の伝えなければならない内容を誤り、違う情報として伝わる。それを防ぐために、一つの言語として伝えるのではなく、求める点を言葉に限定せずにその概要が伝える必要がある。文書で伝えるときも同様である。それぞれが相手の気持ちも考慮し、伝えることが大事である。現代社会において、表現や言葉が年代で異なることが多い。主張する時、相手の気持ちや精神状態も踏まえて、伝える必要がある。
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執筆者について
中川原 愼也
経歴
GMPコンサルタント
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立したが、2023年2月硬膜動静脈瘻に疾病し、言語障害となった。退院後、自宅にてトレーニングし、完治。8月にネオクリティケア製薬株式会社品質保証部に入社、従来通り活動をしている。
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