WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第2回】
2023/03/03
レギュレーション
今回は、第4章「Quality management」、第5章「Quality risk management」、第6章「Personnel」、第7章「Documentation」の対訳を示す。
第2回のはじめに
第2回では、第4章「Quality management」、第5章「Quality risk management」、第6章「Personnel」ならびに第7章「Documentation」の対訳を示す。
4. Quality management
4. 品質マネジメント
4. 品質マネジメント
4.1 There should be a comprehensively designed, clearly defined, documented and correctly implemented quality management system in place. Senior management should assume responsibility for this, as well as for the quality of the investigational product.
4.1 包括的にデザインされ、明確に定義され、文書化され、正しく実装された品質マネジメントシステムが整っている必要がある。シニアマネジメントは、これとともに治験薬の品質に責任を負うべきである。
4.2 All parts of the quality system should be adequately resourced and maintained.
4.2 品質システムのすべての部分は、十分なリソースを充当し保守すべきである。
4.3 The quality system should incorporate the principles of GMP, which should be applied appropriately to each stage of the development, including technology transfer and the interface between the manufacture and the trial sites (for example, with regard to shipment, storage and labelling).
4.3 品質システムには、GMP の原則が組み込まれている必要がある。この原則は、技術移管や製造現場と治験施設の間のインターフェース（例えば、輸送、保管、ラベリング示など）を含め、開発の各段階に適切に適用すべきである。
4.4 The quality management system should ensure that:
■ products are designed and developed in accordance with the requirements of this document and other associated guidelines, such as good laboratory practices (3), good clinical practices (4), GMP (5,
6) and good storage and distribution practices (7), where appropriate;
6) and good storage and distribution practices (7), where appropriate;
■ responsibilities are clearly defined in job descriptions;
■ operations are clearly described in a written form;
■ arrangements are made for the manufacture, supply and use of the correct starting and packaging materials;
■ all necessary controls on starting materials, intermediate products, bulk products and other in-process controls should be in place;
■ maintenance, calibration, qualification and validation are carried out where necessary;
■ the finished product is correctly processed and checked according to the defined procedures;
■ changes are appropriately managed and documented, and records are maintained;
■ deviations are investigated and recorded with an appropriate level of root cause analysis done and appropriate corrective and preventive actions identified and taken;
■ investigational products are stored, distributed and subsequently handled in accordance with relevant good practice guidelines.
4.4 品質マネジメントシステムは、次のことを保証すべきである。
■ 製品が、本書の要件およびGLP（3）、GCP（4）、GMP（5、6）および適切な場合には、保管・配送GSDP（7）などの他の関連ガイドラインに従ってデザインおよび開発されていること
■ 責任は職務記述書で明確に定義されていること
■ 作業は書面で明確に記述されていること
■ 適切な出発原料および包装材料の製造、供給および使用のための取り決めがなされていること
■ 出発原料、中間製品、バルク製品およびその他の工程内管理といったすべての必要な管理が実施されていること
■ メンテナンス、キャリブレーション、バリデーションが必要に応じて実施されていること
■ 最終製品は、定義された手順に従って適切に処理およびチェックされていること
■ 変更は適切に管理および文書化され、さらに記録が保存されていること
■ 逸脱は適切なレベルの根本原因分析に基づいて調査および記録され、適切な是正措置および予防措置が特定され実行されていること
■ 治験薬は、関連するグッドプラクティスガイドラインに従って保管、配送ならびに続く処理がなされていること
5. Quality risk management
5. 品質リスクマネジメント
5. 品質リスクマネジメント
5.1 There should be a system for quality risk management (8).
5.1 品質リスクマネジメントのためのシステムを用意すべきである（8）。
5.2 The system for quality risk management should cover a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the product and, ultimately, to the protection of the trial subjects and patients.
5.2 品質リスクマネジメントのシステムは、製品の品質と最終的には被験者と患者の保護に対するリスクのアセスメント、コントロール、コミュニケーションおよびレビューという体系的なプロセスをカバーすべきである。
5.3 The quality risk management system should ensure that:
■ the evaluation of the risk is based on scientific knowledge and experience with the process and product;
■ procedures and records for quality risk management are retained;
■ the level of effort, formality and documentation of the quality risk management process is commensurate with the level of risk.
5.3 品質リスクマネジメントシステムは、次のことを保証すべきである。
■ リスクの評価は、プロセスと製品に関する科学的知識と経験に基づいていること
■ 品質リスクマネジメントの手順と記録が保存されていること
■ 品質リスクマネジメントプロセスの取り組み、形式および文書化のレベルは、リスクのレベルに見合ったものであること
5.4 Quality risk management should be applied both prospectively and retrospectively, as appropriate.
5.4 品質リスクマネジメントは、必要に応じて、予測的かつ回顧的に適用すべきである。
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執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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