前回に引き続き、SOPを使いやすくするポイントとして「文を短くするコツ」をお伝えします。
「文は短く、研いで、削りだす」
本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。
第3回となる今回は、引き続きSOPを使いやすくするポイントとして「文を短くするコツ」をお伝えします。
【SOPの目的に沿った「文」とは】
いきなり「文を短くするコツ」とお伝えしましたが、そもそも何故文を短くする必要があるのか？ ここを最初に押さえておきます。
SOPの役割として、作業を標準化する＝「製造時の逸脱」を決めてしまうことは、前回述べました。この役割において、１つの作業指示が長いと、作業に逸脱がなかったか確認するのが困難になりがちです。たとえば、
「○○溶液の入った○○mL溶液ボトルから、○○mLのピペットを用いて、泡立てないようにゆっくりと○○mL吸引し、培養フラスコ全面にいきわたるよう流しかける」
このような作業指示ですと、逸脱する可能性のある箇所（確認すべき箇所）は、下線を引いた6か所あることになります。
通常、作業が手順通りに行われたかどうかの確認は、作業者と確認者がペアで行うか、補助システムで補完して行うことになります。確認者が読み上げるにしても、作業指示が画面で表示されるにしても、上記指示は、作業者がぱっと1度で把握するには困難なことが、お分かりかいただけるかと思います。したがってせっかくSOPを作成しても、到底このままMBR（マスターバッチレコード）に反映する、という使用はできないわけです。
上記の使用目的に沿うなら、SOPの記載はできるだけシンプルに、短くしておくに越したことはありません。また、文が短ければ修正する際にも楽です。一部分を変えただけなのに、日本語の前後のつながりが悪くなってしまい、書き直すといった手間は、文が長いとまま生じてしまいます。
このあたりの書き方はプログラムコードを書くコツに似ているかもしれません。冗長なコードはバグのもと、きれいなコードに、余分な文字はないものです。小学生の教科書にあるようなコードは、明瞭であるという点において、とても優れています。
特に今後は、開発時の作業SOPから自動培養装置へ工程を橋渡しする、といった使用場面も考えられますから、「SOP記載=プログラムコード」くらいの簡潔さを想定しておけば、間違いはないでしょう。そもそも、記載が長くて困ることはあっても、短くて困ることは、まずないのですから。
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執筆者について
鮫島 葉月
経歴
一般社団法人免疫細胞療法実施研究会事務局、株式会社日本
バイオセラピー研究所 事業推進部部長
慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理責任者を担っている。
一般社団法人免疫細胞療法実施研究会においては、研究会事務局として、再生医療等を行おうとする医療機関向けに申請サポートデスクを運営。すでに200以上の計画策定を支援している。
また当該法人にはICTA特定認定再生医療等委員会を設置し、委員会事務局として再生医療等の審査対応を行っている。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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