中国浙江省台州にある海正薬業有限公司（以下、海正薬業）は中国の大手製薬メーカーで、抗ガン剤、抗生物質、心血管疾患治療薬、精神疾患治療薬などの原薬と製剤どちらも取り扱っており、主な製品は原薬で、世界中70か国と地域に輸出されている。2014年の売り上げは100億元（1,800億円）であった。
2012年米製薬最大手ファイザーが、中国および海外市場向け特許切れ医薬品の開発·製造目的で浙江海正薬業と合弁会社「海正輝瑞製薬有限公司」（以下、海正ファイザー）」（海正が51％、ファイザーが49％）を設立し、2015年に浙江省の富陽市に生産拠点を立ち上げた。当時、15億元（約270億円）が投入され、世界先端レベルの生産ラインが6本建設され、抗ガン剤、抗生物質、心血管疾患、糖尿病治療、ホルモン剤、精神疾患など幅広い治療分野に対応した製品を生産している。年間生産能力は2千万ボトル、15億錠に達する。
2015年3月2日～7日、FDAが海正薬業の台州工場に対して査察を実施した。結果として、重大なcGMP違反が発見され、その後、2015年9月9日に台州工場で製造され、米国に輸出している29種類の原薬製品のうち、15種類の原薬に輸入警告を出した。この影響で、海正製薬2015年第四期の売り上げは7,200万元（約3.9億円）も下がると言われている。
FDAの輸入警告について下記リンクを参考頂きたい。
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html
2012年米製薬最大手ファイザーが、中国および海外市場向け特許切れ医薬品の開発·製造目的で浙江海正薬業と合弁会社「海正輝瑞製薬有限公司」（以下、海正ファイザー）」（海正が51％、ファイザーが49％）を設立し、2015年に浙江省の富陽市に生産拠点を立ち上げた。当時、15億元（約270億円）が投入され、世界先端レベルの生産ラインが6本建設され、抗ガン剤、抗生物質、心血管疾患、糖尿病治療、ホルモン剤、精神疾患など幅広い治療分野に対応した製品を生産している。年間生産能力は2千万ボトル、15億錠に達する。
2015年3月2日～7日、FDAが海正薬業の台州工場に対して査察を実施した。結果として、重大なcGMP違反が発見され、その後、2015年9月9日に台州工場で製造され、米国に輸出している29種類の原薬製品のうち、15種類の原薬に輸入警告を出した。この影響で、海正製薬2015年第四期の売り上げは7,200万元（約3.9億円）も下がると言われている。
FDAの輸入警告について下記リンクを参考頂きたい。
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html
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執筆者について
余 知暁
経歴
株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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