バリデーション／クオリフィケーションの考え方は、1987年にFDAにより「Guidelines on General Principles Of Process Validation」の中で提唱されました。クオリフィケーションに関して、その当時はIQ,キャリブレーション、OQ、PQというステップが要求されているだけでしたが、その後、2002年にFDAが「cGMPs for the 21st Century Initiative」の中で「品質マネジメントシステム」や「リスクベースドアプローチ」の基となる考え方を示し、それらはICHQトリオ(Q8,Q9,Q10)へ取り込まれ、2015年に改訂されたEU GMP及びPICS GMPのAnnex15「Qualification & Validation」の中でもこの考え方が踏襲されています。このような経緯から、現在はリスクアセスメントをバリデーション/クオリフィケーション活動の中に組み込むことが重要になってきています。しかしながら、リスクアセスメントは実施者によるブレが大きくバリデーション/クオリフィケーション活動がさらに労力のかかる取り組みになる傾向がありました。
一方、シーエムプラス(以下、当社)は、2015年に「リーンクオリフィケーションアプローチ」（じほう社）を発表し、その中で、従来の医薬品工場建設プロジェクトにおける膨大な時間とコストがかかるバリデーションの負担を抑え、GMPコンプライアンスとコスト合理性を持ったクオリフィケーション展開の両立をいかに実現させるかを考え、エンジ側と、ユーザー側（製薬メーカー）でやるべきことを切り分け、結果負担を軽くする＝Lean Qualificationということ考えを提案させていただきました。
今回、上記の書籍の中で述べた考え方、手法を整理し、実際のプロジェクトに展開した実績を踏まえ、また、最新の業界動向も取り入れて構築した具体的な手法を紹介させていただきます。
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