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経歴 株式会社シーエムプラス エンジニアリング事業部バリデーション部 部長 東京都立大学工学部機械工学科卒業、明治製菓株式会社に入社し設備エンジニアとして、菓子製造、無菌製剤・経口剤製造設備、発酵原薬製造設備また海外では、インドネシア、スペイン、インドの製薬工場のエンジニアリングを経験し現在に至る。
2021/06/04 AD 施設・設備・エンジニアリング
プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－ 【第7章-1】
試運転・スタートアップ（PJ Closing）PQ、PV 設備のIQOQが完了するといよいよPQ,PVに進むが、新規の設備や製品の場合、適切な運転条件が把握できていないことがある。その状態で推定の操作条件でPQ,PVを実施すると、不適合や逸脱が発生するリスクが非常に高くなる。不適合や逸脱が発生すると
2021/05/21 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－ 【第6章-7】
SAT、パンチリスト、IQOQ 生産機器の搬入据付、ユーティリティ接続、開口仕舞が終わり、各生産機器ベンダーによる組立作業、運転調整が終わると現地受入検査（サイトアクセプタンステスト、SAT）が実施される。 この章では、生産設備組立後のSAT、メカニカルコンプリション、IQについて説明する （１）S
2021/05/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－ 【第6章-5】
生産機器搬入・ユーティリティ接続・開口仕舞・スケジュール・工事仕様調整 プロジェクトを開始して、各設備、システム、装置のURSがまとまり、DR／DQも無事完了すると、工事や装置製作は一気に進んでいく。途中、ベンダーからの細部の設計変更の提案や改善提案をやり取りしながら設備は出来上がっていく。建築、空
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－ 【第6章-4】
DQ／DRについて 製品の品質を適切に保証できる製造設備を構築するためのステップとしてDesign Review（DR）とDesign Qualification（DQ）は非常に重要なステップである 設備のバリデーションのそれぞれの活動は、設備に求める機能すなわちUser Requirement S
2020/11/13 AD 製造（GMDP）
【医薬品工場建設のノウハウ】リーンクオリフィケーションアプローチの考え方を取り入れたプロジェクト遂行について【第5回】
最終回はDQ、IQ、OQ、PQについて説明します。 （１０）DQ PICS GMPのAnnex15の中でDQは以下のように「設計がGMPに適合していることを実証し、文書化する」と「ユーザー要求仕様の要求事項も設計時適格性評価中に確認する」という2つの要件を求めています。 PICS Annex15 D
2020/11/06 AD 製造（GMDP）
【医薬品工場建設のノウハウ】リーンクオリフィケーションアプローチの考え方を取り入れたプロジェクト遂行について【第4回】
今回はシステムごとのクオリフィケーション活動について説明します。 （７）システムクオリフィケーションプラン（System Qualification Plan SQP） システムクオリフィケーションプラン（SQP）は施設及び設備ごとにそれぞれのリスクアセスメント、クオリフィケーション、CSVの実施方
2020/10/30 AD 製造（GMDP）
【医薬品工場建設のノウハウ】リーンクオリフィケーションアプローチの考え方を取り入れたプロジェクト遂行について【第3回】
今回はプロジェクトの中で実施するリスクアセスメントをいくつか説明いたします。 （４）GMPコンプライアンスアセスメント（GMP Compliance Assessment GMPCA） GMPコンプライアンスアセスメント（GMPCA）は、プロジェクトで適用することとしたGMPに関する法規制（JGMP
2020/10/23 AD 製造（GMDP）
【医薬品工場建設のノウハウ】リーンクオリフィケーションアプローチの考え方を取り入れたプロジェクト遂行について【第2回】
前回から引き続きリーンクオリフィケーションのフローに沿って、具体的なバリデーション/クオリフィケーション活動と図書について説明をしていきます。 （１）バリデーションマスタープラン（Validation Master Plan VMP） 製造プロセスのバリデーションには、プロセスに関連する多くのバリデ
2020/10/16 AD 施設・設備・エンジニアリング
【医薬品工場建設のノウハウ】リーンクオリフィケーションアプローチの考え方を取り入れたプロジェクト遂行について【第1回】
バリデーション／クオリフィケーションの考え方は、1987年にFDAにより「Guidelines on General Principles Of Process Validation」の中で提唱されました。クオリフィケーションに関して、その当時はIQ,キャリブレーション、OQ、PQというステップが要
