経歴 株式会社シーエムプラス 常務執行役員 技術・設計統括部長 1981年、大手エンジニアリング会社入社。原子力の機械設計、化学のプロセス設計を経験後、1993年からライフサイエンス部門に移動し、数多くのバイオ原薬、合成原薬、無菌製剤のプロセス設計を担当。2014年からは部門マネージメントを歴任。社外では日本PDA、ISPE、HS振興財団、製剤機械技術学会にてWS、開発、委員等を歴任。2017年株式会社シーエムプラスに入社後、無菌製剤、経口剤、外用剤、中分子原薬のエンジニアリングマネージャーを担当。
2021/06/11 AD 施設・設備・エンジニアリング
プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－ 【第7章-4】
試運転、スタートアップ（PJ Closing） LL, KM PMI（Project Management Instituteプロジェクトマネジメント協会）が制定しているPMBOK（Project Management Body of Knowledgeプロジェクトマネジメント知識体系ガイド）の定義
2020/09/18 AD 施設・設備・エンジニアリング
【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その４
一連の投稿の最終回として、前回紹介した撹拌槽のスケールアップについて要説する。 原薬の開発から実生産に至るまでには数回のスケールアップが行われる。 そして、その際注目されるのが、スケール依存型パラメータ（製造スケールにより影響を受けるプロセスパラメータ）である。 例えば、撹拌速度、原料の添加速度、加
2020/07/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その３
今回は、原薬製造設備にて多用され、製品品質確保、運転タイムスケジュール維持のキーとなる撹拌槽について機能の観点から要説する。 合成原薬製造における反応槽、晶析槽、抽出槽、バイオ原薬製造における培養槽等の何れも撹拌槽（撹拌機付きの槽）が採用される。これは撹拌槽の取扱いの容易性に起因していると考えられる
2020/05/22 AD 施設・設備・エンジニアリング
【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その２
前回の投稿で原薬製造設備の計画において、時間の考慮が重要であることを述べた。 本稿では、その時間の検討の仕方の一つとして、バッチ生産における非定常状態での工程の所要時間の算出方法を紹介する。 合成原薬、バイオ原薬製造における非定常状態として挙げられるのは、加熱、冷却、加圧、減圧、仕込み、払出し、混合
2020/04/22 AD 施設・設備・エンジニアリング
【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント
原薬とは何か。 医薬品規制調和国際会議ICH-Q7A及び厚生労働省「原薬GMPのガイドライン」では、原薬（医薬品有効成分）（API）は、医薬品の生産に使用することを目的とする物質又は物質の混合物で、医薬品の製造に使用された時に医薬品の有効成分となるものと定義されている。そして、このガイドラインでは、