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１．一般的事項
PART III は、非臨床試験に関する資料である。PART IIIはセクションＡ?Ｅの５つに別れており、ジェネリック薬、マイナーバリエーションそして一部のメジャーバリエーションでは不要である。その他PART IIIを必要としない条件もあるので当該国の規制当局に確認することが好ましい。ACTDにはPART IIIについてのガイドラインも提示されている。これは作成者が非臨床試験の薬理学、薬物動態学、毒性学等について論述しやすいようにするための指針であり、様式を定めたものではない。従って、図表などもデータ等を審査官がわかりやすいようにまとめられているのであれば作成者が自由に工夫して構わない。図表をうまく使って効能効果、製剤との関連性や添加剤も含めた安全性についてデータに基づいて論述することが求められる。PART IIIの目的は事実に基づいてデータを正しく解釈し、臨床における製品の妥当性と安全な使用を非臨床試験によって確認することである。
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執筆者について
小出 倫正
経歴
東京理科大学 薬学部卒
薬剤師
Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役。
大学卒業後ライオン株式会社にて約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間、米国に留学して学位を取得した。
その後、同社、薬事品質保証部長、学術部長を経て退職後、国内外のコンサルタント会社や大学等と連携し、ASEAN地域の中でも特にベトナムを中心とした薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し、現在に至る。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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