小出 倫正

経歴 東京理科大学　薬学部卒
薬剤師
Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役。
大学卒業後ライオン株式会社にて約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間、米国に留学して学位を取得した。
その後、同社、薬事品質保証部長、学術部長を経て退職後、国内外のコンサルタント会社や大学等と連携し、ASEAN地域の中でも特にベトナムを中心とした薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し、現在に至る。

執筆記事一覧

2015/08/27 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【最終回】

【本記事関連サービスのご案内】 ACTRの概要 ASEAN諸国への薬事申請にはACTDとは別にACTR ( ASEAN Common Technical Requirement )として５つのガイドラインが示されている。ACTD作成にはこれらのガイドラインも参考にして作成することが必要であ

記事を読む

2015/07/27 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第9回】

【本記事関連サービスのご案内】 ３．ACTD PART IVの内容 －セクションCについて－ セクションCは治験サマリーについて記載する。セクションBの「臨床試験の概要」では個々の治験に対する結果や分析、あるいはそこから導き出される臨床敵な知見について記載したのに対し、セクションCでは

記事を読む

2015/06/29 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第8回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．一般的事項 PART IVは、臨床試験に関する資料である。このパートはセクションＡ～Ｆの６つに別れ、それぞれＡ；目次、B；臨床試験概要、C；臨床試験のまとめ、D；全臨床試験の一覧表、Ｅ；臨床試験報告書、F；参考文献から構成されている。また、このパート

記事を読む

2015/05/26 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第7回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．一般的事項 PART III は、非臨床試験に関する資料である。PART IIIはセクションＡ?Ｅの５つに別れており、ジェネリック薬、マイナーバリエーションそして一部のメジャーバリエーションでは不要である。その他PART IIIを必要としない条件もあるの

記事を読む

2015/04/20 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第6回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．一般的事項 ACTDのPART Iが、申請書や委任状、添付文書など、各国行政府の薬事関連法規に従った関連書類から構成されていたのに対し、PART II～IVはデータを中心とした医学薬学的な技術資料(Technical Document) で構成されている

記事を読む

2015/03/16 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第5回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．構成 ASEAN CTDガイドラインの中でPART Ⅰだけは「ガイドライン」と言う類いの文書が発行されていない。これはPART Ⅰが各国行政府から要求された資料、フォーマットで構成されており、各国の独自色が強いため指針としてまとめられなかったことが一因

記事を読む

2015/02/13 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第3回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．薬事申請 ASEAN諸国への薬事申請は、ACTD(ASEAN Common Technical Dossier)様式に従って申請する。ACTDの"A"は"ASEAN"の"A"で、要は「ASEAN

記事を読む

2015/02/13 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第4回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．ASEAN薬事制度の構想と課題 ACTDは、 "The ASEAN Common Technical Dossier for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use"の略

記事を読む

2014/12/11 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第2回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．薬事規制調和の推進 ASEAN諸国は域内で統合された薬事制度に関する構想を持っている。ASEANで統合された医薬品法令、ASEAN単一登録制度、登録手順も構想の中にあり、これまで各国毎に異なる多様な制度で運用されてきた薬事制度を域内だけに限らず域外から

記事を読む

2014/11/17 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第1回】

【本記事関連サービスのご案内】 はじめに アセアン（東南アジア諸国連合、ASEAN, Association of Southeast Asian Nations）が発足しておよそ半世紀が経つ。ASEANは、1961年にタイ、フィリピン、マレーシアの３カ国によって設立された東南アジア連合

記事を読む