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EMA／ICH M4 / CTDの構成に関する更新通知

3/19付でEMAから「ICH M4 Common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use - organisation of CTD」と題する更新通知が発出されています。 詳細

厚生労働省／「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について

3/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「「電⼦化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請につい て」に関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されています。 ICHにおける「eCTD v4 IWG Q&AVersion 1.40」（2

ICH／eCTD v4.0 Q＆A v1.4は、ICHプロセスのステップ4に到達

※追記更新（2020.12.11） 12/9付でICH本部から「The eCTD v4.0 Q&A v1.4 reaches Step 4 of the ICH process」と題してNews Releaseされています。 eCTD v4.0 Q＆A v1.4は、ICHプロセスのステッ

オーストラリアTGA／「eCTD baseline sequences」および「eCTD withdrawals」

※追記更新（2020.12.02） 11/30付でオーストラリアTGAから「eCTD baseline sequences」および「eCTD withdrawals」と題するガイダンス通知が発出されています。 書類形式をペーパー・CTD・NeeSからeCTDに変換するガイダンスおよびeCTD d

オーストラリアTGA／2021年11月1日から全ての医療用医薬品についてeCTDの段階的移行を開始

※追記更新（2020.11.18） 11/10付でオーストラリアTGAから「Sponsors advised of transition to eCTD-only」と題する通知が発出されています。 2021年11月1日から、全ての医療用医薬品について、電子コモンテクニカルドキュメントのみ（eCT

基礎から学ぶeCTD【第8回】

はじめに 前回は、新医薬品の承認申請資料として提出が義務化された申請電子データで用いられているCDISC標準のうち、SDTM（Study Data Tabulation Model）について解説した。今回は、申請電子データ提出で用いられているCDISC標準のもう一つの仕様であるADaM（Analys

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第12回】

DMF制度は医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくても承認・許可審査が実施される制度です。MFは原薬の承認申請書に代わる文書としてまたは原材料の参照資料とし使用されます。

基礎から学ぶeCTD【第7回】

はじめに 前回は、新医薬品の承認申請資料として提出が義務化された申請電子データについて、その概要を解説した。解説の中で、SDTM（Study Data Tabulation Model）やADaM（Analysis Data Model）といったGMP Platformの読者の多くが、耳慣れない用語

EMA／初回販売承認申請（MAAs）におけるGxPバリデーション上の課題

8/10付でEMAから「Validation issues frequently seen with initial MAAs」と題する通知が発出されています。 初回販売承認申請：Marketing Authorisation Applications (MAA)において、しばしば問題となる申請

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第11回】

MF(マスターファイル)は、2002年の薬事法大改正に伴い導入された制度で基本的な目的と仕組みはUS DMF, EU ASMFと同じですが、詳細な仕組み、作成書類、手続きの仕方などで異なるところがあります。大きなところではeCTD/eSubmissionが全く導入されておらずその気配もありません。登