【国内の話題：医薬品の偽造品流通防止検討会】ASTROM通信＜120号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2017.04.14】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。　ASTROM通信バックナンバー

～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

新年度がはじまりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？

2017年3月29日、厚生労働省は ハーボニーの偽造品が流通した問題を受けて、“医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会”を開催しました。
検討会の結果次第で、省令改正やGDPガイドラインの制度化の可能性があります。
そこで、今回のメールマガジンでは、この検討会の状況を確認しておきたいと思います。


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“医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会”について
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ギリアド・サイエンシズ株式会社が販売しているC 型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が奈良県内の株式会社関西メディコが運営するサン薬局で調剤され患者に提供された事件は記憶に新しいと思います。
偽造医薬品など存在しないと思われていたこの日本で、薬局薬剤師が非正規のルートから外箱も添付文書もない製品を仕入れて患者に調剤してしまったという点で、この事件はかなり衝撃的なものだったと思います。

この事案を踏まえ、2017年3月29日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、偽造医薬品流通防止に向けて、“医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会”を開催しました。

偽造医薬品流通防止については、「卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について」（平成29年2月16日付薬生総発0216第1号）において、既に、下記の留意事項が通知されています。
●譲渡等の記録の正確性の確保
卸売販売業者及び薬局開設者は、譲渡人の氏名（卸売販売業者等の名称）の確認の際には、医薬品を納品する者の身分証明書等の提示を求めて本人確認を行うこと。併せて、譲渡人が有する販売業等の許可番号や連絡先等の情報を確認し、確認した情報については、譲渡人の氏名等の情報と併せて記録すること。 ただし、譲渡人との間で取引契約に基づく、継続した取引実績がある場合であって、譲渡人が医薬品の販売業等の許可を受けた者等であることを既に確認している場合はこの限りではない。
●管理薬剤師による医薬品の管理の徹底
卸売販売業者及び薬局の管理者は、法第８条第１項及び第36条第１項の規定に基づき、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように医薬品等を管理する義務がある。このため、譲り受けた医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態の確認を行うとともに、医薬品の管理状況等について疑念がある場合には、譲渡人における仕入れの経緯、医薬品管理状況等を確認し、管理者として必要な注意をすること。
●薬剤師による医薬品の管理の徹底
薬局の薬剤師は、患者等に対し、調剤しようとする医薬品（その容器包装等を含む。） の状態を観察し、通常と異なると認められる場合は、これを調剤せず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するほか、医薬品等を管理する責任を有する管理薬剤師に報告するなど適切に対応すること。
しかし、上記の通知だけでは必ずしも十分ではないとして、検討会では、卸業者や薬局による仕入れ先の確認・記録の義務化や、薬剤師による医薬品管理のあり方などについて、省令改正も含めて検討を進めることになりました。省令改正の時期はまだ明らかになっていませんが、夏ごろをメドに中間の取りまとめを行う予定だそうです。

検討会において、厚生労働省の武田俊彦医薬・生活衛生局長は、「取引相手の適格性の評価などの課題について、国際的な動向も踏まえつつ、製造から販売に至るまでの一貫した施策のあり方について検討していただき、制度的な対応を含めた再発防止策を講じていきたい」と述べ、参考資料として、PIC/S GDPガイドラインを配布しました。
国際的な動向も踏まえるということになると、PIC/S GDPガイドラインをベースに日本のGDP（医薬品の適正流通基準）の制度化が一気に進む可能性があります。

＜出典＞
厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000158516.html
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/siryou3_1.pdf
薬事日報
http://www.yakuji.co.jp/entry57272.html