株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2013.06.01】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
すっきりしない天気が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
さて、最近急に、いろいろな製薬会社様から、コンピュータシステムのＰＩＣ／Ｓ対応のご相談をお受けするようになってきました。
２０１３年３月２８日発出の事務連絡"「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」 の一部改正について"（厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課）の影響もあるのだと思います。
そこで本日は、今回改正されたコンピュータ化システムに関するＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドラインのアネックス１１について取り上げたいと思います。
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２０１３年３月２８日の事務連絡発出の経緯
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厚労省のＰＩＣ／Ｓ加盟準備の一貫として、２０１２年２月１日に医薬食品局監視指導・麻薬対策課より、事務連絡「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」が発出されました。
ところが２０１３年の１月１日に、ヨーロッパのＰＩＣ／Ｓが、そのＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインの下記５件を改訂しました。
ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン パート１（第４章）：文書化
ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン アネックス６ ：医療用ガスの製造
ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン アネックス７ ：植物性医薬品の製造
ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン アネックス１１ ：コンピュータ化システム
ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン アネックス１３：治験薬の製造
そこで、ＰＩＣ／Ｓとの整合性を図るために、２０１３年３月２８日に前回の事務連絡の改正が行われました。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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