※初出掲載 （2025.04.02）
※追記更新 （2025.04.04）
4/1付でEMAから「Streamlining development and assessment of biosimilar medicines」と題するNews Releaseおよび「Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development」と題するリフレクションペーパが発出されています。
バイオシミラー医薬品の開発と評価（カスタマイズされた臨床アプローチに関する考察論文）の合理化に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにリフレクションペーパーをご参照ください。
- News Release「Streamlining development and assessment of biosimilar medicines」
- リフレクションペーパー「Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development」
【4/4付追記更新】
4/3付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA seeks feedback on plans to cut the clinical data needed for biosimilar approval」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/4/Euro-Roundup-EMA-seeks-feedback-on-plans-to-cut-th
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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