※初出掲載 （2025.03.17）
※追記更新 （2025.04.04）
3/14付でICH本部から「ICH M11 Updated Technical Specification Document Now Available on the ICH Website」と題して公開されました。
最初のパブコメで受け取ったご意見を組み込んだ 「ICH M11 更新版（電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP））」の技術規格書は、2025 年 3 月に ICH プロセスのステップ 2b に到達し、現在は 2 回目のパブコメに入りました。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNewsならびにMガイドラインのウェブサイトをご参照ください。
- News「ICH M11 Updated Technical Specification Document Now Available on the ICH Website」
- ウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」
【4/4付追記更新】
4/3付のECA/GMP Newsが「Update on the ICH M11 CeSHArP Technical Specification」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/update-on-the-ich-m11-cesharp-technical-specification
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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