防虫防鼠について。
防虫防鼠
1．衛生管理
GMPの衛生管理として、防虫防鼠が求められていると理解されているだろう。
GMP法令や施行通知には、防虫防鼠として求められていない。薬局等構造設備規則1)に記載がある。
食品の製造工場や保管倉庫、販売スーパーなどで虫や鼠(ネズミ)を防ぐための様々な対策・処置を施す一連の作業を行っている。医薬品工場においても、防虫防鼠の対応を行う。日本は外国の医薬品原薬、製剤製造業と比べ、厳しい管理を行っていることが多い。海外の原薬製造所で、防虫管理についての質問に、工場内には噴霧していないが、工場棟の周辺に定期的に殺虫剤を噴霧しているとの回答であった。医薬品に混入する恐れがないか尋ねたところ、施設内に噴霧することがないので、問題はないとの回答であった。
日本国内の医薬品の製造業者の管理は、防虫防鼠として、常時、モニタリングを行い、虫の発生状況を確認している。虫の発生を確認し、虫の混入を防止する必要な対策をするのが一般的である。
季節などの時期、その地域により、発生する虫の種類は異なる。異物として、虫が混入するケースや虫により雑菌として汚染するケース、従事者が虫により発症し、製品を汚染するケースなど様々な環境汚染が考えられる。そこで発生する虫を把握して対策を取ることが必須条件である。発生する虫を理解しなければ対策は行えない。リスクを考え、虫を処分する必要があるか、どのような措置が必要かを承知しなければ、医薬品の汚染防止を果たすことはできない。製造、試験検査の現場の衛生管理として必要な対策をする必要がある。
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執筆者について
中川原 愼也
経歴
GMPコンサルタント
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立したが、2023年2月硬膜動静脈瘻に疾病し、言語障害となった。退院後、自宅にてトレーニングし、完治。8月にネオクリティケア製薬株式会社品質保証部に入社、従来通り活動をしている。
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