防虫防鼠
1．衛生管理
GMPの衛生管理として、防虫防鼠が求められていると理解されているだろう。
GMP法令や施行通知には、防虫防鼠として求められていない。薬局等構造設備規則1)に記載がある。
食品の製造工場や保管倉庫、販売スーパーなどで虫や鼠(ネズミ)を防ぐための様々な対策・処置を施す一連の作業を行っている。医薬品工場においても、防虫防鼠の対応を行う。日本は外国の医薬品原薬、製剤製造業と比べ、厳しい管理を行っていることが多い。海外の原薬製造所で、防虫管理についての質問に、工場内には噴霧していないが、工場棟の周辺に定期的に殺虫剤を噴霧しているとの回答であった。医薬品に混入する恐れがないか尋ねたところ、施設内に噴霧することがないので、問題はないとの回答であった。
日本国内の医薬品の製造業者の管理は、防虫防鼠として、常時、モニタリングを行い、虫の発生状況を確認している。虫の発生を確認し、虫の混入を防止する必要な対策をするのが一般的である。
季節などの時期、その地域により、発生する虫の種類は異なる。異物として、虫が混入するケースや虫により雑菌として汚染するケース、従事者が虫により発症し、製品を汚染するケースなど様々な環境汚染が考えられる。そこで発生する虫を把握して対策を取ることが必須条件である。発生する虫を理解しなければ対策は行えない。リスクを考え、虫を処分する必要があるか、どのような措置が必要かを承知しなければ、医薬品の汚染防止を果たすことはできない。製造、試験検査の現場の衛生管理として必要な対策をする必要がある。
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