―外部委託先の査察を効果的に行うためには―
化粧品ＧＭＰに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。
今回は、化粧品製造所の査察を行う際の留意点についてお話しします。査察は、ＩＳＯ22716の適合性を審査する目的と製品の品質を確保する目的では監査の進め方が異なります。化粧品製造所の査察というと、ＩＳＯ22716の要求事項に過度に縛られているように感じられます。安全・安心の化粧品を市場に提供するという目的では、法規への適合性の確認からはじまるもう少し高い視点から俯瞰的に行うべきだと感じます。
例えば、OEM先の製造所の監査を行う場合には、手順書の作成とその手順が遵守されているかを確認します。しかし、成分や処方組み立ての背景、使用されている製造装置の特性やオペレーション上のリスクが明確ではないため、手順書が作成されていても、その手順が適切かどうかを判断するには品質リスクの認識と評価が必要です。ＩＳＯ22716の要求項目に合致した文書が作成されていることのみを確認するのでは不十分であり、品質リスクアセスメントの実施が重要です。作業者の教育実施結果や実際の標準作業の順守状況、運用状況を確認する際も、適切な教育やレベルを設定するプロセスが適切に検討されていることが重要です。
査察では表面的なサンプリングしか行えないため、品質リスクに対する計画、運用、評価、是正のサイクルが上手く回っているかが最も重要です。
従って、実務面でＯＥＭ先の査察を行う場合には、個々の要求事項への適合状況の確認よりも、品質リスクの実施が優先されます。監査先の担当者から手順書そのものがどのように作成されたのか回答状況を判断材料とすることが重要です。
以下では、実際の製造所で不適合が発生しやすい箇所を中心に、初めての査察と定期的な査察の場合に押さえるべき事項について説明します。
１．初めて行う化粧品製造所の現場査察の留意事項
１．１．初回の査察で確認すべき事項
ＯＥＭ先を選定する際には、企業の販売実績や取引先の状況、保有する設備インフラ、労働者数やシフト状況、工場のレイアウトと人・モノの動線などを事前に十分に把握し、初回訪問時にはトップインタビューを通じて製品およびその品質に関する考え方やトップポリシーを確認し、パートナーとしての適格性を確認します。
その後、製品の品質、納期、コスト面について現場査察を行います。これらの調査の結果を踏まえ、以下の項目を明確にし、問題のない供給者として位置付けます。
しかしながら、取引を行う際の査察は、双方で良いものを作り上げるという姿勢で査察を進めること、指摘をするのではなく妥協点や改善を見つけ出す目的であることの認識が必要です。審査を行うのではなく、積極的にベストプラクティスを見出す、他社の好事例を案内し、意見交換の場とする意識が重要であると考えています。
一方、査察側としては、今後の取引をスムースに遂行するために、それぞれのプロセスでの有効なコンタクトパーソンを見極めることも重要です。
ＯＥＭ先を選定する際には、企業の販売実績や取引先の状況、保有する設備インフラ、労働者数やシフト状況、工場のレイアウトと人・モノの動線などを事前に十分に把握し、初回訪問時にはトップインタビューを通じて製品およびその品質に関する考え方やトップポリシーを確認し、パートナーとしての適格性を確認します。
その後、製品の品質、納期、コスト面について現場査察を行います。これらの調査の結果を踏まえ、以下の項目を明確にし、問題のない供給者として位置付けます。
① 法的認定と許認可
化粧品の製造販売業、製造業の許可年月日、許認可および届出されている業の範囲と製品名を確認します。更には、外部委託製造を行う可能性がある場合には、製造販売業者との契約が必要になりますので、その手続きについて確認を行います。最近はシュリンクやピロー包装を外部の協力会社で行う場合には、別途製造販売業者との契約が必要であることを認識されているとは思いますが、ＯＥＭ先が管理しているからという理由で確認の漏れが起きる場合がありますので注意が必要です。
次に、製造施設や研究施設について、適切な認定がされているのか、ライセンス、許可の状況などについて確認を行います。工場の稼働に対して制約がある場合もありますので注意が必要です。しかしながら、監査側からは個々の許認可の状況について指摘は難しいため、監査先から制約事項の説明を受けることになります。但し、これらの事項は監査先からはなかなか積極的には話題が出ないため注意が必要です。ある会社では、街頭を含めた照明による遅い時間では工場から光が漏れないことが要求されており、窓側ラインでの生産が出来ない工場もありました。
また、海外に化粧品を輸出している場合には、国内の許認可と異なる場合があります。アメリカや中国向けに製品を輸出している場合には、医薬品等の扱いに該当するケースもあり、原材料の管理も日本の化粧品とは異なる対応が必要になるため、海外に輸出している工場では、法的要求が認識され、ウォッチングされていることの確認が必要です。
次に、製造施設や研究施設について、適切な認定がされているのか、ライセンス、許可の状況などについて確認を行います。工場の稼働に対して制約がある場合もありますので注意が必要です。しかしながら、監査側からは個々の許認可の状況について指摘は難しいため、監査先から制約事項の説明を受けることになります。但し、これらの事項は監査先からはなかなか積極的には話題が出ないため注意が必要です。ある会社では、街頭を含めた照明による遅い時間では工場から光が漏れないことが要求されており、窓側ラインでの生産が出来ない工場もありました。
また、海外に化粧品を輸出している場合には、国内の許認可と異なる場合があります。アメリカや中国向けに製品を輸出している場合には、医薬品等の扱いに該当するケースもあり、原材料の管理も日本の化粧品とは異なる対応が必要になるため、海外に輸出している工場では、法的要求が認識され、ウォッチングされていることの確認が必要です。
② 法規制とコンプライアンス
適用される法規制と規制要件に準拠しているかどうかを確認します。これには、GMP（Good Manufacturing Practice）以外にもGLP（Good Laboratory Practice）、GCP（Good Clinical Practice）を含みます。工場の査察と言うと、ＧＭＰに限定されるという印象を持っておられる方がいますので注意が必要です。
過去、査察を行った際に、危険物の取扱で法的要求事項に抵触していると思われるケースがありました。当局ではないためなかなか指摘は難しいのですが、アルコールの保管量、製造現場での取扱量、製品の表示、輸送に関する制約について管理が適切でないケースがありました。危険物倉庫の指定数量の管理、製造現場の管理、危険物製品の物流に関して、法的認識が甘く、行政から指摘を受けた場合には工場の稼働が即停止になる状態だった工場がありました。
また、ＧＱＰの要求に基づく製造業者への適切な頻度での査察が行なわれていないケースがありました。特に、海外製造所の査察は費用や時間的な問題もあり、実施されていませんでした。製品の品質確保の面からは懸念される事項です。この場合には、書面による査察やリモートによる査察手段も考えられます。しかしながら、この事業所では、直接の現地査察しか想定していなかったため実施していなかったようです。
更に、ＧＱＰでは、肌トラブルに対する適切な措置や安全部門との連携、品質情報を製造販売業者に集約する仕組みが要求されています。この要求に対して、具体的なアクションプランまでの落とし込みがされておらず、運用もされていないケースがありました。同様に、GVPでは安全情報の管理が要求されていますが、そもそも安全管理情報をどこから、どのように入手するのかが明確にされておらず、運用もされていないケースがありました。最近ではインターネットによる情報入手が可能であるものの、実際の運用面ではハードルが高いため、海外の各国政府の規制の情報入手や輸入原料に関する情報入手は、なかなかタイムリーに行うことが出来ないのが現状のようです。
過去、査察を行った際に、危険物の取扱で法的要求事項に抵触していると思われるケースがありました。当局ではないためなかなか指摘は難しいのですが、アルコールの保管量、製造現場での取扱量、製品の表示、輸送に関する制約について管理が適切でないケースがありました。危険物倉庫の指定数量の管理、製造現場の管理、危険物製品の物流に関して、法的認識が甘く、行政から指摘を受けた場合には工場の稼働が即停止になる状態だった工場がありました。
また、ＧＱＰの要求に基づく製造業者への適切な頻度での査察が行なわれていないケースがありました。特に、海外製造所の査察は費用や時間的な問題もあり、実施されていませんでした。製品の品質確保の面からは懸念される事項です。この場合には、書面による査察やリモートによる査察手段も考えられます。しかしながら、この事業所では、直接の現地査察しか想定していなかったため実施していなかったようです。
更に、ＧＱＰでは、肌トラブルに対する適切な措置や安全部門との連携、品質情報を製造販売業者に集約する仕組みが要求されています。この要求に対して、具体的なアクションプランまでの落とし込みがされておらず、運用もされていないケースがありました。同様に、GVPでは安全情報の管理が要求されていますが、そもそも安全管理情報をどこから、どのように入手するのかが明確にされておらず、運用もされていないケースがありました。最近ではインターネットによる情報入手が可能であるものの、実際の運用面ではハードルが高いため、海外の各国政府の規制の情報入手や輸入原料に関する情報入手は、なかなかタイムリーに行うことが出来ないのが現状のようです。
③ 品質管理システム
基本的には、ＩＳＯ22716に基づく手順書類はどこの化粧品製造所でも作成されていると感じています。しかしながら、ISO9001の要求事項とISO22716の要求事項のギャップ分析がされていないため、不適合品処理手順と逸脱管理を混同しており、ISO9001の手順書類のまま使用しているケースがありました。そのような手順書では再加工の定義も誤解されているケースもあり、逸脱管理と不適合品の管理については注意が必要です。更に、ISO9001に基づく品質管理責任者は、製造部長となっている場合が比較的多いと考えます。しかしながら、ＧＭＰでは品質部門がトップの責任者ですので注意が必要です。更に、薬機法に基づく責任技術者は、検査課の薬剤師の資格を有する担当者がなっているケースがあり注意が必要です。その場合には、ＧＭＰ組織図が作られているものの職制とのギャップがあり、実運用面において疑問を感じました。つまり、職制に基づき生産に係る書類は、実質的には製造部長トップとなっているため、薬機法の要求に基づき責任技術者の印鑑が押されているものの、法的要求の体裁を整えているとしか見えない形式でした。実務面で製造部長が最高責任者として機能している場合には、化粧品の法的要求での責任技術者となることは可能です。一方、ＧＭＰの要求では、品質部門が製品の品質に係る事項は全て最終的な判断する、つまりは最終的な判断の権限者であることが要求されています。従って、品質部門が最終的に判断した事項については、製造部長が判断結果を覆すことはしないことを規定書等で明記しなければなりません。仮に、製造部長が責任技術者だった場合には、品質部門の判定結果を承認するだけの立場になります。これは、実態の運営ではなかなか難しい体制でないでしょうか？
他には、委託先が適切な品質管理システムを持っているかどうか委託元として把握していることが必要です。品質管理プロセス、文書化された手順の体制、トレーサビリティ管理、変更管理などについて、委託元として管理体制をどのような方法で確認しているのか、委託元の管理体制についての確認が必要です。
他には、委託先が適切な品質管理システムを持っているかどうか委託元として把握していることが必要です。品質管理プロセス、文書化された手順の体制、トレーサビリティ管理、変更管理などについて、委託元として管理体制をどのような方法で確認しているのか、委託元の管理体制についての確認が必要です。
④ 生産プロセス
生産プロセスの設計、リスクの認識と対策、その監視が実際にどのように運用されているかを評価します。製造手順書類の整備と実活用の状況の監視、設備の保守、衛生管理、防虫防鼠、微生物対策、品質管理の監視などについて確認します。この確認は、原材料の受入れから製品の出荷までの各プロセスの状況を確認することになります。基本的な考え方は、該当するプロセスでのインプット事項、処理事項、アウトプット事項、このプロセスを遂行するために必要なインフラや環境について明らかにし、それぞれの項目に対して潜在するリスクを明らかにし、その対策や手順が確実に遂行できるのか、更に、その遂行状態やその結果をどのように監視するのかをまとめる作業となります。
この場合にはISO22716の要求事項を一つ一つチェックするのではなく、プロセスとして捉えることが重要です。
この場合にはISO22716の要求事項を一つ一つチェックするのではなく、プロセスとして捉えることが重要です。
⑤ 製品の品質
製品の品質に関するデータや記録を確認します。これには、製品の検査結果、安定性テスト結果、不良品の取り扱いなどが含まれます。ここで気になっていることは、ＩＳＯ／ＴＣ216等の国際的なガイドラインに関してどこまで意識されているか疑問を感じています。例えば、製品の保存力試験として微生物に関するチャレンジ試験を行いますが、海外の各国で対象となる微生物が異なります。更に、判定期間も要求通りに必ずしも行われていない印象を持っています。
⑥ データの信頼性
提出されたデータについて信頼性があり、適切に文書化されていることが必要です。生データの扱いについては特に注意が必要です。データとしては、原材料の分析データ、薬剤の定量データや安定性試験結果のデータ、品質管理や装置や生産環境のモニタリング記録などが含まれます。査察では手順を定めているものは全てエビデンスとしての記録書が必要ですが、なかなか徹底出来ていないようです。
⑦ 品質保証と内部・外部監査の実施状況
品質保証プログラムが設けられ、確実に運用されているかどうかを確認します。定期的な監査に加えて、ＧＭＰはＰＤＣＡが求められていますので、改善活動が機能しているかどうかを確認します。
また、当局や取引先を含む外部機関による監査の実施状況を確認します。逸脱や不適合品の是正処置以外にも積極的な改善に対する変更管理が行われていないといけないと考えますが、是正処置に止まっているケースが多いのではないでしょうか？
また、当局や取引先を含む外部機関による監査の実施状況を確認します。逸脱や不適合品の是正処置以外にも積極的な改善に対する変更管理が行われていないといけないと考えますが、是正処置に止まっているケースが多いのではないでしょうか？
⑧ 異常対応
万が一の問題が発生した場合に適切ない異常対応の体制が設けられているかどうかを確認します。お客さまからのクレーム、市場集荷品に関する不具合や副作用の報告プロセスがどのように管理されているかを確認します。この中で注意をしなければいけないことは、再発している事項をそのまま静観としている場合です。この場合には、大きなリスクにつながりかねない大きな潜在的な事項の場合もありますので、静観とされている場合には、その中身についての確認が必要です。
⑨ トップマネジメントによるレビューと指達状況
品質マネジメントシステムが適切に機能しているかどうかを確認することが重要です。半年や年度末に行うだけでなく、可能ならば月末に定期的に行うことが好ましいと考えます。その中で、改善の機会を見逃さずに、適切なアクションを提案し、継続的な品質向上に結びつけることが必要であると考えます。
マネジメントレビューについては、好ましくない事項やクレームの受付状況の話題に止まりがちですが、品質に関する良い実践や成功事例を共有することが必要です。他の部門やプロジェクトに水平展開する機会を模索することも重要です。また、品質方針や品質目標の達成状況、品質関連のリスク、品質マネジメントシステムのパフォーマンスなどについても、査察時には議論が必要です。特に、品質目標に達していない結果には、直接的な原因の分析と是正処置に止まっているケースが多いように感じています。目標に達していない場合には、体制や仕組みの不備として捉えて議論の深掘りが必要です。一方、計画そのものが安易に立てられている場合もあり、実行計画がロジカルに立てられていないケースもありますので注意が必要です。
マネジメントレビューについては、好ましくない事項やクレームの受付状況の話題に止まりがちですが、品質に関する良い実践や成功事例を共有することが必要です。他の部門やプロジェクトに水平展開する機会を模索することも重要です。また、品質方針や品質目標の達成状況、品質関連のリスク、品質マネジメントシステムのパフォーマンスなどについても、査察時には議論が必要です。特に、品質目標に達していない結果には、直接的な原因の分析と是正処置に止まっているケースが多いように感じています。目標に達していない場合には、体制や仕組みの不備として捉えて議論の深掘りが必要です。一方、計画そのものが安易に立てられている場合もあり、実行計画がロジカルに立てられていないケースもありますので注意が必要です。
１．２．初回の査察での留意事項
ＩＳＯ２２７１６の適合性審査では、予備審査を実施するケースがあります。一方、一般的な取引に対する査察では、他社製品があるからという理由で現場の確認がさせて頂けず、監査をする側も深く入り込んで話が出来ないケースがあります。また、査察を受け入れ側もなるべく隠す、繕って話そうとするケースがあります。しかしながら、取引を行う際の査察は、双方で良いものを作り上げるという姿勢で査察を進めること、指摘をするのではなく妥協点や改善を見つけ出す目的であることの認識が必要です。審査を行うのではなく、積極的にベストプラクティスを見出す、他社の好事例を案内し、意見交換の場とする意識が重要であると考えています。
一方、査察側としては、今後の取引をスムースに遂行するために、それぞれのプロセスでの有効なコンタクトパーソンを見極めることも重要です。
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