医薬品の技術移転のポイント【第23回】

CRM(Cockpit Resource Management)について。
CRM(Cockpit Resource Management)
「ジャンボ機長の状況判断 -失敗しない決断と行動-」 坂井優基著
飛行機の設備はどんどん進歩するが飛行機事故が無くなりません。それは人のミスがあるからです。そのため航空業界では人のミスをできるだけ減らすために、このCRM訓練を徹底して行っています。
1)機長は、まわりの人間が気づいたことや思ったことを言い出しやすい雰囲気をつくる
これは逸脱の考えにも通じます。逸脱でも普段と違う/いつもと違うおかしいと思ったら、報告をしたり、周りに尋ねることがトラブルを防ぐことになります。普段と違うと感じる感性が大きな問題を防ぎます。
この製品回収の反省として下記の対策を実施しました。
(1)OOTの導入
- 規格幅より内側に管理値を設定
- COAと受入試験結果の差が*以上あればOOT
(2)換算原料の試験のn数は複数(標準品含め)
(3)試験者の認定制の導入
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