医薬品の技術移転のポイント【第23回】

2023/04/21 品質システム

CRM(Cockpit Resource Management)について。

CRM(Cockpit Resource Management)
「ジャンボ機長の状況判断 -失敗しない決断と行動-」 坂井優基著
飛行機の設備はどんどん進歩するが飛行機事故が無くなりません。それは人のミスがあるからです。そのため航空業界では人のミスをできるだけ減らすために、このCRM訓練を徹底して行っています。

CRM訓練で強調されること(今はCrew)
1)機長は、まわりの人間が気づいたことや思ったことを言い出しやすい雰囲気をつくる
2)機長以外の乗員は、何かに気づいたときや少しでもおかしいと思ったときには必ず明確に口に出す
3)機長は、誰かが何かを言い出したらそれについて考える。ジャンボジェット機のミスは墜落に繋がるので、おかしいと思ったら無駄でもよいから確認する。特に、副機長がおかしいと思ったことは言わないと、機長もミスをするので、危ない。
 

 これは逸脱の考えにも通じます。逸脱でも普段と違う/いつもと違うおかしいと思ったら、報告をしたり、周りに尋ねることがトラブルを防ぐことになります。普段と違うと感じる感性が大きな問題を防ぎます。

 この製品回収の反省として下記の対策を実施しました。

(1)OOTの導入

  • 規格幅より内側に管理値を設定
  • COAと受入試験結果の差が*以上あればOOT

(2)換算原料の試験のn数は複数(標準品含め)
(3)試験者の認定制の導入
 

 

 

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執筆者について

脇坂 盛雄

経歴 1979年エーザイ株式会社入社、9年間、品質管理と21年間、品質保証を担う。
専門領域はGQP品質保証、注射剤及び固形剤の異物対応、品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲、製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応、変更管理(一変/軽微変更)対応。品質保証責任者(品責)、統括部長および理事を歴任し、2013年9月末に退職。
現在は企業のコンサル・顧問を行う傍ら講演会講師、書籍執筆などを精力的に行っている。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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