4.新ガイドラインとその解説（第12回の続き）
新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。
6. 運用管理業務6.1 運用管理に関する文書の作成製造販売業者等はコンピュータ化システムの運用管理に関する文書（以下「運用管理基準書」という。）を作成するものとする。運用管理基準書には、原則として次の事項を記載するものとする。但し、ＧＱＰ省令又はＧＭＰ省令に関する手順書に基づき管理を行う項目については、その旨を記載すること。(1) 運用に関する責任体制と役割① 組織② 運用責任者(2) コンピュータ化システムの操作(3) 保守点検管理① 日常点検事項② 定期点検事項③ 保守点検を専門業者に委託する場合の取決め事項(4) セキュリティ管理① データ入力、修正、削除等に関する担当者のアクセス権限の設定と不正アクセス防止② 識別構成要素の管理③ ハードウェア設置場所への立入制限(5) バックアップ及びリストア(6) 変更の管理① 変更の計画、承認の手順② 変更の影響評価③ その他、変更に必要な事項(7) 逸脱（システムトラブル）の管理① 逸脱（システムトラブル）発生時の対応のための組織等② 逸脱（システムトラブル)の原因の究明及び影響評価③ 再発防止対策④ 回復措置⑤ システム停止後の再開手順及び再開時の確認事項⑥ その他逸脱の管理に必要な事項(8) 担当者の教育訓練(9) 自己点検
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執筆者について
荻原 健一
経歴
株式会社シ―・キャスト 代表取締役社長。
1975年（株）横河電機製作所入社。
分散型制御システム（DCS）の開発/ マーケティング担当。その後、石油・化学のSEを経て、医薬品向けシステムエンジニア。「全社Part11プロジェクトリーダ」、医薬システムコンサルティング部長 等。
2006年から（株）野村総合研究所 ヘルスケア事業戦略研究室。上席コンサルタント 等。NRI認定ビジネスアナリスト。
2011年7月より現職 。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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