8/12付でEMAの“What's New?”ウェブサイトに標記「United States」と題する通知がなされています。
なんとも漠然とした凄いタイトルですが、具体的なタイトル（見出し）は「The European Commission, the European Medicines Agency (EMA) and the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) have had confidentiality arrangements in place since 2003, allowing for the exchange of confidential information as part of their regulatory and scientific processes.」となっており、内容的には「米国FDAとのconfidentiality arrangementsによる協業」に関するもので、保健規制当局としての各種事項の協業が謳われており、その中には「GMP関連」についても触れられています。
例えば、Collaborative activities in the area of GMP inspections として、以下のような事項が挙げられています。
・the EMA / FDA joint GMP inspection pilot programme of finished product sites;
・a programme to rationalise international GMP inspections of active pharmaceutical ingredients/active substances manufacturers;
・an initiative enhancing GMP inspection cooperation between the EMA and FDA by work-sharing on inspections of manufacturing sites in each other's territories; and
・the most recent mutual reliance initiative between the US FDA and the EU on GMP inspections launched in May 2014.
・Co-ordination of GMP inspections
詳細は、下記URLをご参照ください。
各事項については、このURLに張られているリンクをクリックすることで確認可能です。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/partners_and_networks/general/general_content_000651.jsp&mid=WC0b01ac058003176e
なんとも漠然とした凄いタイトルですが、具体的なタイトル（見出し）は「The European Commission, the European Medicines Agency (EMA) and the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) have had confidentiality arrangements in place since 2003, allowing for the exchange of confidential information as part of their regulatory and scientific processes.」となっており、内容的には「米国FDAとのconfidentiality arrangementsによる協業」に関するもので、保健規制当局としての各種事項の協業が謳われており、その中には「GMP関連」についても触れられています。
例えば、Collaborative activities in the area of GMP inspections として、以下のような事項が挙げられています。
・the EMA / FDA joint GMP inspection pilot programme of finished product sites;
・a programme to rationalise international GMP inspections of active pharmaceutical ingredients/active substances manufacturers;
・an initiative enhancing GMP inspection cooperation between the EMA and FDA by work-sharing on inspections of manufacturing sites in each other's territories; and
・the most recent mutual reliance initiative between the US FDA and the EU on GMP inspections launched in May 2014.
・Co-ordination of GMP inspections
詳細は、下記URLをご参照ください。
各事項については、このURLに張られているリンクをクリックすることで確認可能です。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/partners_and_networks/general/general_content_000651.jsp&mid=WC0b01ac058003176e
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