8/12付でEMAの“What's New?”ウェブサイトに標記「United States」と題する通知がなされています。
なんとも漠然とした凄いタイトルですが、具体的なタイトル（見出し）は「The European Commission, the European Medicines Agency (EMA) and the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) have had confidentiality arrangements in place since 2003, allowing for the exchange of confidential information as part of their regulatory and scientific processes.」となっており、内容的には「米国FDAとのconfidentiality arrangementsによる協業」に関するもので、保健規制当局としての各種事項の協業が謳われており、その中には「GMP関連」についても触れられています。
例えば、Collaborative activities in the area of GMP inspections として、以下のような事項が挙げられています。
・the EMA / FDA joint GMP inspection pilot programme of finished product sites;
・a programme to rationalise international GMP inspections of active pharmaceutical ingredients/active substances manufacturers;
・an initiative enhancing GMP inspection cooperation between the EMA and FDA by work-sharing on inspections of manufacturing sites in each other's territories; and
・the most recent mutual reliance initiative between the US FDA and the EU on GMP inspections launched in May 2014.
・Co-ordination of GMP inspections
詳細は、下記URLをご参照ください。
各事項については、このURLに張られているリンクをクリックすることで確認可能です。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/partners_and_networks/general/general_content_000651.jsp&mid=WC0b01ac058003176e
なんとも漠然とした凄いタイトルですが、具体的なタイトル（見出し）は「The European Commission, the European Medicines Agency (EMA) and the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) have had confidentiality arrangements in place since 2003, allowing for the exchange of confidential information as part of their regulatory and scientific processes.」となっており、内容的には「米国FDAとのconfidentiality arrangementsによる協業」に関するもので、保健規制当局としての各種事項の協業が謳われており、その中には「GMP関連」についても触れられています。
例えば、Collaborative activities in the area of GMP inspections として、以下のような事項が挙げられています。
・the EMA / FDA joint GMP inspection pilot programme of finished product sites;
・a programme to rationalise international GMP inspections of active pharmaceutical ingredients/active substances manufacturers;
・an initiative enhancing GMP inspection cooperation between the EMA and FDA by work-sharing on inspections of manufacturing sites in each other's territories; and
・the most recent mutual reliance initiative between the US FDA and the EU on GMP inspections launched in May 2014.
・Co-ordination of GMP inspections
詳細は、下記URLをご参照ください。
各事項については、このURLに張られているリンクをクリックすることで確認可能です。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/partners_and_networks/general/general_content_000651.jsp&mid=WC0b01ac058003176e
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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