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１．構造設備システムの目的
「構造設備システム」では、中間製品（中間体）、最終製品（原薬）の製造に用いる適切な環境や人員及びその他の資源を適切に供給するための１次的な構造設備に対する管理方法や活動の遵守状況及び管理状態を調査することが目的である。
２．構造設備システムにおける確認事項
６つのサブシステムについては、以下のシステムの群分類（表１）に示すように、製造する製品種に関係なく共通の第一群と製品種毎に特徴のあるシステムを第二群とすることが提案されている。「構造設備システム」は、文字通り、原薬／製剤、剤形、品目毎に固有の管理項目があるという理解をすべきである。
１．構造設備システムの目的
「構造設備システム」では、中間製品（中間体）、最終製品（原薬）の製造に用いる適切な環境や人員及びその他の資源を適切に供給するための１次的な構造設備に対する管理方法や活動の遵守状況及び管理状態を調査することが目的である。
２．構造設備システムにおける確認事項
６つのサブシステムについては、以下のシステムの群分類（表１）に示すように、製造する製品種に関係なく共通の第一群と製品種毎に特徴のあるシステムを第二群とすることが提案されている。「構造設備システム」は、文字通り、原薬／製剤、剤形、品目毎に固有の管理項目があるという理解をすべきである。
表１ システムの群分類
第一群（普遍システム群） → 次の４サブシステム
・ 管理監督
・ 製品原料資材保管等
・ 包装表示
・ 試験検査
・ 管理監督
・ 製品原料資材保管等
・ 包装表示
・ 試験検査
第二群（特有システム群） → 次の２サブシステム
・ 構造設備
・ 製造
"・ 構造設備
・ 製造
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執筆者について
新井 一彦
経歴
C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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