１．管理監督システムとは
前回までに、日本の行政によるGMP適合性調査は、6つのサブシステム査察制度及び実施基準に基づき実施されていると紹介した。また、それはFDAシステムに準拠したものであることも記載した。
今回は、その６つのサブシステムの内、品質システムとして重要な位置付けである「管理監督システム」を紹介する。
医薬品のＧＭＰ適合性調査の目的は、GMP管理体制や品質マネジメントシステムの整備状況を確認することで、国民が供給される製品から診療上の利益を獲得するのを保証することである。
1.1 管理監督システム（品質システム）の目的
管理監督システム（品質システム）の目的は、以下の通りである。
①GMPに関連する文書及び承認申請書に従い作業をしていることの遵守状況及び
管理状態を調査する。
②自主的企業努力である品質マネジメントの実施状況も確認する。
1.2 管理監督システム（品質システム）の確認事項
以下に、確認事項毎に、GMP省令でどのように規定されているかを紹介し、ポイントを解説する。
前回までに、日本の行政によるGMP適合性調査は、6つのサブシステム査察制度及び実施基準に基づき実施されていると紹介した。また、それはFDAシステムに準拠したものであることも記載した。
今回は、その６つのサブシステムの内、品質システムとして重要な位置付けである「管理監督システム」を紹介する。
医薬品のＧＭＰ適合性調査の目的は、GMP管理体制や品質マネジメントシステムの整備状況を確認することで、国民が供給される製品から診療上の利益を獲得するのを保証することである。
1.1 管理監督システム（品質システム）の目的
管理監督システム（品質システム）の目的は、以下の通りである。
①GMPに関連する文書及び承認申請書に従い作業をしていることの遵守状況及び
管理状態を調査する。
②自主的企業努力である品質マネジメントの実施状況も確認する。
1.2 管理監督システム（品質システム）の確認事項
以下に、確認事項毎に、GMP省令でどのように規定されているかを紹介し、ポイントを解説する。
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執筆者について
新井 一彦
経歴
C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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