7/16付のECA/GMP Newsが「Do liquid, sterile medicinal products have to be particle-free?」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「液体の無菌医薬品は粒子を含まない必要がありますか？」といつたものですが、注射剤・点眼剤等に混在する微粒子に関する内容です。
過去から色々と議論がなされている領域の話ですが、本記事内にある、「Pharmacopoeias have to be read in detail. The requirement laid down in the pharmacopoeias is not "free of particles" but "practically/essentially free from visible foreign particles". （薬局方を詳しく読む必要がある。薬局方に定められた要件は、「粒子を含まない」ことではなく、「目に見える異物を実質的に含まない」ことである。）」の文言、理屈はその通りですが、現実の対応は極めて難しいと言えます。
100%目視検査はある意味当然としても、確率論（リスク低減）の話なので、再検査として200%、更には300%、・・・といった作業がなされているのが現実のように思えます。
そのため、製造業者の判断（受託であれば委託者である製造販売業者との合意）として、「許容限界」を取り決めて実施しているのではないでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/do-liqusterile-medicinal-products-have-to-be-particle-free
タイトルを直訳すれば、「
過去から色々と議論がなされている領域の話ですが、
100%目視検査はある意味当然としても、確率論（リスク低減）
そのため、製造業者の判断（
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント