"１．GMPでのリスクmanagementは、医薬品のライフサイクルを通して、リスクを評価・管理することである。
今回より、想定されるリスクを定義・解析・解説してゆく。
医薬品のライフサイクルを例示してみると5ステージに分けられる。
1.創生期
2.開発期
3.登録、商業生産
4.特許切れ、後発品の参入、対抗剤の参入・販売の縮小 （製品のlifecycleの収束）
5.製造中止
今回より、想定されるリスクを定義・解析・解説してゆく。
医薬品のライフサイクルを例示してみると5ステージに分けられる。
1.創生期
2.開発期
3.登録、商業生産
4.特許切れ、後発品の参入、対抗剤の参入・販売の縮小 （製品のlifecycleの収束）
5.製造中止
そのステージごとのリスクを例示してみる。
![]()
"4ページ中 1ページ目
執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント