米国薬局方（USP）総論第1210章：分析法バリデーションのための統計手法(Draft)
USP General Chapter <1210>: Statistical Tools for Procedure Validation
USP統計専門家委員会は新しい章を提案した(2014年9－10月)。この章は分析法バリデーションに適応される統計手法について説明するものである。そして、この章の役割は第1225章（分析法バリデーションに関する章）を補完するものであって、必須的な条件ではない。
分析性能特性についてそれぞれ基本的な概要・定義を説明し、統計的な観点で述べられる。各サブチャプターで論ぜられる分析性能特性（バリデーション項目）は以下の通りである。
- 真度
- 精度
- 範囲
- 検出限界＆定量限界
- 直線性
上記のバリデーション項目は第1225章やICH Q2では規定されているが、これらのための統計解析は一切触れていない。それに対して、この第1210章では、各バリデーション項目の算出や評価が、統計手法を用い説明されている。例えば、t分布、カイ2乗分布、回帰直線、同等性検定（TOST‐two one-sided test）や赤池情報量基準（AICc‐Akaike Information Criterion）である。
執筆者について
GMP Platform事務局
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