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※初掲載時、再加工（Reprocessing）と再処理（Reworking）を逆に掲載しておりました。訂正し、お詫び申し上げます。（2015年4月27日）
■製造プロセスの四要素：
「原料・設備・人・製法」
製品品質は製造プロセスに依存し、製造プロセスは、それを構成する四つの構成要素、原料・設備・人・製法、に依存する。すなわち、そのプロセスによって製造される製品の品質は、使用する原料の品質、使用する設備の仕様、作業者の熟練度、採用する製法に左右される。製剤と原薬の製造プロセスの違いは、これら四要素への依存度の大きさにある。製剤のプロセスでは製法や原料に対する依存度は小さく、設備に対する依存度が大きいのが特徴であり、結果として、設備の適格性評価、DQ,IQ,OQがクローズアップされ、原薬のプロセスは設備に対する依存度は小さく、殆どが、製法と原料の設定に依存し、製法や原料の適格性評価が重要になる。
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執筆者について
中尾 明夫
経歴
株式会社シーエムプラス フェロー。
GMP Platform責任者。
1976年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長。
FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す（株）シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年（株）シーエムプラスに入社、2012年5月取締役副社長就任。2018年4月より現職。
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