本Webinarでは、DIに関する主要なガイダンスの重要ポイントを整理するとともに、企業が直面する課題や具体的な対応策について、実際のコンサルティング事例を交えながら解説します。
記事投稿：アガサ株式会社（2025.4.4更新）【PR記事】
＜＜ 無料Webinar開催！！＞＞
データインテグリティの課題と対応例
―企業が直面する困りごととその解決策―
開催日時 ：4月18日（水）14：00～15：40
申込締切 ：4月17日（火）16：00
会 場 ： オンライン配信（Zoom）
参加費用 ： 無料
詳細・お申込：https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2025-03-19/4lqfj
◆講演概要：
近年、データ改ざんやデータ偽装など、データの信頼性を揺るがす問題が国内外で相次いで発生しています。 医薬品産業も例外ではなく、2015年3月にはMHRA（イギリス医薬品・医療製品規制庁）がデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスを発行し、紙記録・電子記録におけるデータの完全性確保を厳しく求めました。 その後、WHO、FDA、PIC/Sなどの規制機関からも同様のガイダンスが次々と発行され、医薬品・医療機器業界ではDI対応の徹底が強く求められるようになりました。
それから10年が経過し、多くの企業が実践的なDI対応へと移行しつつあるものの、いまだに試行錯誤を続ける企業も少なくありません。
本Webinarでは、DIに関する主要なガイダンスの重要ポイントを整理するとともに、企業が直面する課題や具体的な対応策について、実際のコンサルティング事例を交えながら解説します。
データインテグリティ（DI）対応の最前線で活躍する専門家が、実践的なノウハウをお届けします。
「今、何をすべきか」が明確になる貴重な機会です。ぜひご参加ください。
◆プログラム
ご挨拶：14:00～14:05
アガサ株式会社
第一部：14:05～15:05
「データインテグリティの課題と対応例 ― 企業が直面する困りごととその解決策 ― 」
株式会社シー・キャスト 代表取締役 荻原 健一 氏
第二部：15:05～15:25
「Agathaソリューション紹介及びデモンストレーション」
アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 クオリティグループ
第三部：15:25～15:40
「Q＆Aセッション」
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です
◆対象者
① GMP、GDP、GLPなどの規制に準拠し、DI対応を求められる企業
➁ ISO 13485やFDA 21 CFR Part 820の規制対応のため
設計・製造・品質管理データの完全性を確保する必要がある企業
③ クライアント企業のGMP監査や規制当局の査察を受ける際、DIの遵守が必須となる企業
※上記以外の方もご参加可能です。
◆詳細・お申込
URL： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2025-03-19/4lqfj
＜ Agatha（アガサ）の特徴 ＞
1. QMSプロセス全体を一元管理
品質マネジメントシステム（QMS）の適切な運用に必要な、QMSプロセス全体をAgathaプラットフォーム上で一元管理できます。Agatha SOPではSOP管理と教育訓練記録、Agatha QMSでは、CAPA、逸脱、監査、苦情、変更管理を提供します。
2. 段階的なリスクマネジメント導入
優先度の高いプロセスからプロジェクトをスタートすることで、お客様が重視するリスク要因の管理とリスク発生の抑制に効果を発揮し、継続的な品質改善活動を支援します。
3. シンプルで直感的操作が可能な使いやすさ
最新のテクノロジーを用いたシンプルで使いやすい操作性により、短期間で運用を定着することが可能です。
4. 品質向上と効率化を両立
QMSソリューションの導入により、プロセスの合理化・統一化を図り、お客様業務の品質向上と、運用時間・作業工数削減の両立を実現します。
5. グローバルで100件以上の導入実績
日本語・英語に対応しており、日本国内のみならず、海外拠点との共用においても安心してご利用いただけます。
＜ Agathaソリューションの全体イメージ ＞
事象の発生～リスクアセスメント～CAPA～対応まで、QMSのライフサイクルをマネジメント
＜ SOP管理の画面例 ＞
■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。
＜お問い合わせ先＞
アガサ株式会社
Sales部 フィールドセールス クオリティグループ
〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork
E-mail：sales@agathalife.com
電話 : 050-3188-5299
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クラウド型コンテンツ管理ソリューション
「Agatha（アガサ）」
＜SOP紹介HP＞
https://www.agathalife.com/products/sop/
<QMS紹介HP>
https://www.agathalife.com/products/qms/
執筆者について
GMP Platform事務局
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