4/1付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課ならびに監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発0401第１号・医薬機審発0401第１号・医薬安発0401第２号・医薬監麻発0401第１号「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」と題する合同通知が発出されています。
『医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」という。）を利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和５年３月22日付け薬生薬審発0322第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第２号医療機器審査管理課長、薬生安発0322第１号医薬安全対策課長及び薬生監麻発 0322 第２号監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」という。）に基づき、運用を行っているところです。
今般、旧通知でお示ししていた「３ オンライン提出に使用する電子証明書について」における、使用可能な認証局とその電子証明書の組合せについて、取扱事業者の変更に伴う認証局名と電子証明書名の変更が生じましたので、貴職におかれては、下記事項に御留意の上、貴管下関係業者に周知徹底を図るとともに、適正な指導を行い、その実施に遺漏なきよう御配慮をお願いします。
なお、本通知の発出に伴い旧通知は廃止します。 』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの合同通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250401I0030.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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