4/1付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0401第３号「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」が発出されています。
『医薬品の製造販売承認申請、再審査申請等の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」という。）の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号。以下「ＧＣＰ省令」という。）で定められており、ＧＣＰ省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（以下「ＧＣＰガイダンス」という。）を「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和３年７月30日付け薬生薬審発0730 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の別添（以下「旧ガイダンス」という。）として示しています。
今般、国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和７年厚生労働省令第10号）の施行に伴い、ＧＣＰガイダンスを別添のとおり改めます。』
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250401I0060.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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