3/31付のECA/GMP Newsが「USP publishes Draft Chapter on Contamination Control Strategy」と題する記事を掲載しています。
『USP は、汚染管理戦略（Conatmination Control Strategy：CCS）に関する新しい章で、CFR の要件と現在の第 1 版の間に橋を架けています。
USP は、その序文で、微生物汚染管理は医薬品製造の重要な部分であると述べています。
米国では、これは CFR §211.113 などの法的要件によって規制されています。
微生物汚染のリスクを最小限に抑えるには、汚染管理戦略 (CCS) が必要です。
これには、生産施設全体の総合的な視点が含まれ、品質リスク管理 (QRM) に基づいています。
最も重要なセクションを以下に示しますが、USP は、この概要がすべての関連側面の 100% リストを表すものではないことを強調しています。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usp-publishes-draft-chapter-on-contamination-control-strategy
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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