英国MHRA／ウェブサイト「Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)」の更新（2025年3月31日付）
3/31付で英国MHRAから「Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)」の更新通知が発出されています。
革新的ライセンスおよびアクセス パスウェイ (Innovative Licensing and Access Pathway：ILAP) は、最も革新的な新薬を英国の医療制度の患者に迅速に届けることに重点を置いた制度です。
今般の更新は、以下の点とのことです。
The following updates have been made to these pages:
- publication of the Innovation Passport application form (MS Word)
- publication of the ILAP registration portal and video demonstration
- publication of the ILAP webinar and video recordings
- additional guidance added for eligibility criteria 3 and 4
- clarification on the Innovation Passport application round timings and assessment process
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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